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审评中心举办CDE中药药学审评工作交流会

2023-06-07 14:12 湖北省药品监督管理局

为加强我省药品审评员能力建设,促进我省中药产业高质量发展,进一步加深对中药上市后变更管理的理解和认识,审评中心于202366日组织举办了第二期CDE中药药学审评工作交流会。省局相关处室及省内10家中药龙头企业参加了本次学习交流活动。

此次培训由审评中心在国家局药审中心(CDE)中药审评部挂职的审评员为大家解读了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》,阐述了已上市中药药学变更的意义、类型、变更程序,以及审评思路和监管要求等,并结合案例对企业提出的问题做了详细解答。

审评中心主要负责人强调,通过在国家局的挂职锻炼以及举办分享交流活动,一方面促进了审评员的专业技能和审评能力的提升,另一方面推动了企业研发与质量管理水平的提升,并表示审评中心会一直致力于更好地服务企业,为企业的产品研发、注册申报、上市后变更等提供全生命周期服务,助推我省药品生产研发企业高质量发展。

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