湖北省药品监督管理局

为进一步支持我省医疗机构制剂高质量发展，充分发挥院内制剂尤其是中药制剂在临床上独特作用，8月23日，省药局召开了全省医疗机构制剂注册与备案工作座谈会，会议邀请了同济医院、协和医院、省人民医院、省中医院、省中西医结合医院、武汉市第一医院、武汉市中医院等医疗机构16位专家代表进行了交流发言，省局审评中心、省药检院相关负责同志参加。会上，各位专家围绕我省医疗机构制剂注册备案相关工作，结合自己的专业知识和工作实际提出宝贵意见和合理化建议。

目前全省共有医疗机构制剂室 78 家，批准院内制剂文号1913个，备案应用传统工艺配制的中药制剂46 个品种，相关产品在保证临床医疗需要、弥补市场药品供应不足、保障人民健康方面发挥的重要的作用。下一步，省局将坚持以临床需求为导向、以风险管理为基础、以全生命周期监管为重点，全面贯彻新发展理念，多管齐下，推动医疗机构制剂高质量发展。

一是全面梳理，进一步完善我省现有医疗机构制剂标准建设。省局已发布《关于加强医疗机构制剂质量标准管理的通知》，针对现行《湖北省医疗机构制剂规范》中相关标准执行情况，鼓励和引导医疗机构进行全面梳理和研究完善，持续开展医疗机构制剂质量标准修订工作。

二是优化流程，科学规范开展医疗机构新制剂准入工作。医疗机构制剂准入是保护医疗质量和患者利益的重要门槛，近期省局将发布《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》征求意见稿，在进一步优化流程、鼓励守正创新的同时，从源头控制风险，进一步提升医疗机构的制剂配制质量。

三是组团服务，引导医疗机构制剂行业高质量发展。省局高度重视医疗机构制剂的“组团式服务”工作，充分发挥省药品标准专家委员会和各级药学会专委会专家作用，针对典型问题开展靶向培训，积极搭建医疗机构制剂行业交流与展示平台，提升医疗机构制剂室在医院内部影响力，引导医疗机构制剂行业高质量发展。

（信息来源：注册处）