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省局器械中心举办2024年第三期体外诊断试剂注册专题培训

2024-07-30 10:27 湖北省药品监督管理局

持续优化审评服务,助力企业人才培育成长,夯实审评员能力水平,促进我省医疗器械产业高质量发展和高水平安全,省局医疗器械审评检查中心以下简称“器械中心”726举办了2024年第三期体外诊断试剂专题培训,省内150名企业代表及器械中心审评员加培训

本次培训采取线上线下结合的方式进行,培训主题为体外诊断试剂分析性能研究——精密度、正确度。器械中心审评专家围绕法规要求、研究方法、案例分析等方面进行授课,重点讲解了2023年实施的行业标准《YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》《YY/T 1789.2-2021体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度》的具体要求及常见问题,帮扶指导企业补齐研发短板,线上多家企业代表参与分享交流。

下半年,器械中心将继续开展第四期和第五期体外诊断试剂系列专题培训,通过“持续化、专业化、精准化”审评服务,进一步促进注册审评提质增速,助推我省医疗器械产业高质量发展

(信息来源:器械中心)

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