湖北省药品监督管理局

为进一步提高药品生产企业、医疗机构制剂质量管理水平，督促落实主体责任，统筹安排部署2025年药品生产企业、医疗机构制剂室集中换证工作，十堰分局于2025年5月26日召开了十堰市药品生产质量管理培训暨集中换证部署会。全市20家药品生产企业、9家医疗机构制剂室共计八十余人参加。

锚定企业需求，精准赋能培训。针对近年监管中发现的体系文件管理不规范、质量控制管理薄弱等问题，十堰分局精准培训，围绕文件管理与质量控制两大核心模块设计课程，以靶向培训破解企业痛点。强化示范引领，邀请2家标杆企业的质量负责人、质管部长开展专题授课，结合真实案例讲解文件体系搭建与记录规范；在质量控制环节，通过模拟“检验数据异常”场景，详细演示CAPA系统的应用流程，强调偏差调查的闭环管理。以企业实际操作流程为主线，结合丰富实际案例，进行了全面、系统、详实地讲解，为企业提供了可参考、可借鉴、可复制的操作路径。分局同志就企业疑惑的再注册、委托检验、检验准确性、不同类别文件保存时限等方面的注意事项进行专题讲解。

强化工作部署，压实主体责任。培训中通报了2024年监督检查中发现的缺陷项目，分析原因，提出整改措施。安排部署了2024年制剂室年度报告上报、《药品生产许可证》和《医疗机构制剂配制许可证》换证，以及药品追溯体系建设工作，并结合分局2025年药品监督检查计划，统筹部署各类检查，督促企业全面落实主体责任。

政院座谈会商，共谋发展大计。针对医疗机构制剂室发展中的困境，分局同步召开专题座谈会，围绕制剂室换证、追溯码应用、传统制剂备案、药物警戒、医用氧管理等方面研讨交流。会上，医院代表建议优化临床需求高、市场上没有的院内化学制剂调剂、加强传统制剂备案的指导等。分局将积极向省局汇报请示并反馈，更好地满足临床需要，进一步优化服务产业发展的三张清单，切实把服务医药产业发展做到实处，为产业高质量发展蓄能。

（信息来源：省局十堰分局）