湖北省药品监督管理局

为进一步强化医疗器械审评检查队伍专业能力，优化审评服务质量，切实提升省内医疗器械生产企业注册申报水平。5月26日至27日，省局器械中心联合汉江分局、医用敷料及导管类医疗器械生产企业，推出“直通车”服务、注册审评实训、云端培训课堂“组合拳”活动，构建起“三位一体”助企服务新体系，为医疗器械产业高质量发展注入强劲动力。

直通企业需求，架起助企“高速路”

活动期间，一场别开生面的“创新发展直通车”专项服务在仙桃生物产业园火热开展。省局器械中心与汉江分局协同联动，组织园区10家医疗器械生产企业齐聚一堂，展开面对面深度沟通交流。活动现场，器械中心审评员、检查员与分局监管人员组成专业答疑团队，针对企业在产品研发、注册申报、生产管理等环节遇到的实际难题，进行一对一精准解答，现场解决企业问题26个，切实打通服务企业的“最后一公里”，为企业发展架起了高效便捷的“高速路”。

实训强基固本，筑牢审评“硬底盘”

省局器械中心以实践促提升，在湖北唯美医疗用品有限公司和百合医疗科技（武汉）有限公司开展注册审评实训。中心领导带队组织审评检查人员深入企业生产一线，秉持虚心学习的态度，详细了解医用敷料、导管类医疗耗材产品的生产工艺流程，以及企业质量管理体系的运行情况。通过实地观摩、现场研讨，精准把握注册审评检查的核心要点，并与企业共同探讨产品质量控制的优化方案和质量管理体系的完善路径，以实训强基固本，筑牢审评工作的“硬底盘”。

云端赋能增效，培育发展“新动能”

省局器械中心充分利用互联网优势，开启“线上+线下”同步授课模式，精心打造云端培训课堂。活动特邀医用敷料审评专家和资深企业质量负责人担任讲师，吸引了全省 220 多名企业代表参与线上线下学习。课堂上，专家们围绕“敷料产品注册要点及指导原则解读”“无菌医用敷料质量控制管理”等核心内容，结合实际案例，进行了深入浅出的政策解读和技术分享。通过深度探讨敷料类产品的审评标准、质量控制关键点，帮助企业提升产品研发、生产、注册申报能力，为企业培育发展“新动能”，助力企业在行业赛道上行稳致远。

下一步，省局器械中心将深化“三位一体”服务体系：动态优化“直通车”服务，扩大覆盖范围；完善注册审评实训合作，搭建常态化交流平台；优化云端课程体系，创新“线上+线下”培训模式。此外，还将强化与多方协同，整合资源，构建全方位助企生态，护航医疗器械产业发展。

（信息来源：器械中心）