湖北省药品监督管理局

为进一步优化营商环境，面对面解决企业发展过程中的问题和困难。7月16日，省局党组成员、副局长徐文林带领行政审批处、注册管理处、药品生产监管处、药品审评检查中心相关人员组成的工作组，赴鄂州开展“1+9”生物医药产业园企业创新发展直通车服务。

工作组一行来到湖北泽生康医疗科技有限公司、湖北唯森制药有限公司、湖北康源药业有限公司，深入生产车间一线，详细了解企业整体搬迁、远景规划、产品研发、委托生产、质量管理和生产销售等情况。随后，召集辖区内7家企业召开座谈会，针对企业提出的创新药注册指导、创新医疗机械审评、合并检查事项、免予检查事项、审评审批流程优化、恢复生产、产品再注册等问题，工作组进行了逐一解答，对部分不能现场解决的问题，后续将持续安排相关业务处室和直属单位进行对接帮扶。

徐文林指出，省局是药品监管部门，也是服务发展部门，助力生物医药产业高质量发展是我们义不容辞的责任。希望各级药品监管部门和企业要合力开展好三项工作。一是守好药品安全底线。要全面落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”要求，药监部门要落实属地监管责任，企业要落实主体责任，全力保障药品研发、生产、销售全生命周期质量，共同守护好人民群众用药安全。二是要实施创新驱动。创新是高质量发展的核心要素，企业作为创新的主体，要加大研发投入，引进高新技术人才，建立健全创新机制，加强与省内高校和科研平台合作，依托大数据、“云计算”技术，实现产、学、研深度融合，加速创新成果转化。三是监管和服务并重。各监管部门在日常监管中要突出服务，寓监管于服务，主动对接企业亟需帮扶的事项，提前介入，全程跟踪，及时开展政策解答和技术指导，不断提升服务质效，助力生物医药产业做大做强。

葛店开发区管委会、鄂州市市场监管局、省局鄂州分局主要领导，以及相关负责同志参加直通车服务工作。

（信息来源：省局鄂州分局、 鄂州市市场监督管理局）