湖北省药品监督管理局

为深化医疗器械质量安全风险防控，近日，省药监局武汉分局组织相关生产企业召开专题会议，启动对第二类高频射频用电极类产品的全链条风险排查工作。武汉金柏威光电技术有限公司等8家生产企业负责人参会。

会议要求，各生产企业须高度重视此次风险排查，将产品质量安全作为生命线，切实履行主体责任，强化全过程质量管理，坚决守住安全底线。会议就排查工作提出四项重点要求：一要强化责任意识，坚守安全底线。各企业须进一步增强法律意识和责任意识，将产品质量安全视为企业生命线。要切实承担起第一责任人职责，杜绝麻痹思想和侥幸心理，把安全理念贯穿于生产经营使用全过程、各环节。二要严格自查自纠，全面排查隐患。各企业须围绕产品全生命周期开展全面自查，重点核查产品注册信息，严禁“高类低报”、模糊使用场景等行为，确保信息真实、准确、完整；严格检查产品说明书和标签标识，必须清晰标注适用范围、配套参数等关键内容，提供科学使用指导；深入排查生产各环节，从原材料采购到成品放行，必须严格执行生产质量管理规范，确保关键工序受控，检验记录真实、可追溯。三要规范市场行为，杜绝违规操作。各企业须依法依规开展生产经营活动，严禁超范围生产销售，不得误导医疗机构和使用单位；所有宣传内容必须真实、合法，与产品实际情况相符。四要加强不良事件监测与报告。健全完善企业不良事件监测体系，指定专人负责；及时收集、分析不良事件信息，并按照规定要求准确、完整地上报。同时，积极配合监管部门调查，对发现的风险隐患采取有效措施及时纠正并制定防控措施。

会上，各企业负责人围绕产品注册、质量体系、风险管控等议题进行了交流，并一致表示将严格对照会议要求，立即开展自查整改，全面防范质量安全风险。下一步，武汉分局将对各企业自查与整改落实情况进行重点检查，持续加大监管力度，对发现的违法违规行为依法严肃查处，切实保障辖区医疗器械市场秩序稳定和人民群众用械安全有效。

（信息来源：武汉分局）