湖北省药品监督管理局

12月16日，省局召开国家集采中选药品质量监管工作专题会议。会议通报了近年来集采药品监管检查中发现的问题，介绍了集采中选药品质量保障工作要求，3家国家第11批集采中选企业作表态发言。省局党组成员、副局长徐文林出席会议并讲话。

会议指出，推进药品集中带量采购是党和政府保障人民群众身体健康和生命安全的重大决策。集中带量采购工作是政府主导、政策力推，中选药品是公众必选、医院必用。集采中选药品质量安全，社会关注度高，是“红线中的红线”，不容有任何闪失。监管部门和企业必须将集采药品质量安全当作“政治任务”和“第一责任”，切实提高政治站位，筑牢质量安全防线。

会议要求，中选企业要强化自律意识，全面压实质量安全主体责任。持有人需严格履行药品安全主体责任、变更研究和管理责任、上市后研究和风险管理责任、全过程追溯责任。受托及自产企业要严格遵守药品GMP、严格共线生产风险管理、严格产品出厂放行审核，保质保量完成供应任务。企业要切实做到“知责、尽责、担责”，强化内部管理和风险排查，提升舆情应对和应急处置能力。

会议强调，监管部门要坚持从严监管，确保集采药品质量安全落到实处。要建立健全监管台账，实施“一企一策、一品一档”管理，发挥智慧监管平台大数据风险预警功能，对高风险、低价中选等重点品种强化监管。要从严落实全覆盖监管检查与监督抽检要求，严格变更备案审核，强化药品不良反应监测，对违法违规行为依法从严处置。要加强部门联动，推动信息共享和协同监管。

省内第11批国家集采中选药品相关企业负责人和省局相关处室、分局、直属单位负责同志参会。

（信息来源：药品生产监管处）