湖北省药品监督管理局

1月6日至7日，2026年全国药品监督管理工作会议在京召开。湖北省药监局党组书记、局长潘年松参加会议，并以“向新而行、向实而为，高标准推进药品监管能力建设”为题作典型发言。

潘年松重点介绍了湖北省在监督检查、审评审批、检验监测、基层基础四大领域提升药品监管能力的探索。一是以体系化、智慧化为牵引，全面提升监督检查能力。对标国际标准重塑药品检查体系文件矩阵；建成湖北智慧药监一体化平台，落地10个AI应用场景；组建220人省级专职检查员队伍，建立覆盖检查员“选用管评”的全链条管理体系。二是以促创新、优服务为驱动，全面提升审评审批能力。开发行业首款器械审评辅助工具，使审评效率提升21%；实施三轮政务服务事项标准化修订，编制6类92个事项审查细则；深度对接全省生命健康产业布局，连续四年以“1号文件”累计出台50余项医药产业扶持政策。三是以强技术、重科研为支撑，全面提升检验监测能力。实施检验检测能力提升三年行动计划，完成总投资2.86亿元的器械检验检测与疫苗批签发能力建设项目，具备9种疫苗批签发及14个领域器械检验能力；上线药物警戒管理、不良反应直报等应用平台，与高校共建药物警戒研究中心、化妆品不良反应监测工作站；联合华科大、江夏实验室成功申报国家药监局监管科学创新研究基地。四是以标准化、协同化为抓手，全面提升基层基础能力。支持市县监管能力标准化建设，推动数智化应用向基层延伸，在3个市县试点医疗器械唯一标识管理和药品追溯“一码通传”，在14个市县试点“无人干预智慧审批”和“药品安全智慧化监管”；开展“干部素质提升年”活动，线下轮训市县乡三级骨干及企业代表近万人次。

2025年，湖北省药监局深入实施药品注册数据清查、生产清源、经营清流“三清行动”，强化全链条、全环节、全生命周期监管，推动全省药品安全形势持续稳定向好。同时，全力服务生物医药产业高质量发展，通过深化审评审批制度改革、开展“园区直通车服务”“春雨行动”、畅通创新产品上市通道等一系列精准举措，助力破解企业发展难题，促进全省医药产业创新活力显著增强，产业生态持续优化，全年新增药品批文128个、同比增长13.3%，第二类医疗器械582个、同比增长14.1%，第三类医疗器械108个（首次破百）、同比增长83%，其中Ⅰ类创新药4个、三类创新医疗器械3个，创历史最佳水平，为全省生命健康产业突破性发展提供了有力支撑。

（信息来源：办公室）