武汉分局开展高风险药品受托企业靶向检查
为深入贯彻落实国家药监局《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》要求，进一步强化药品受托生产企业产品质量安全主体责任，规范委托生产行为，防控药品生产质量风险，武汉分局结合辖区实际，依据风险类别，实施靶向检查、精准监管。
一是聚焦高风险环节，强化责任落实。武汉分局对辖区33家持有C证的药品生产企业，在质量管理、技术转移、共线生产及数据可靠性等方面提出明确要求，并按风险等级划分重点监管企业，重点加强对生物制品、无菌药品、国家集采品种等高风险受托生产品种检查，确保委托生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求。
二是细化检查内容，实施靶向监管。武汉分局紧扣新规定、新要求，制定药品受托生产企业检查方案，将检查力量集中于高风险企业、高风险品种和高风险环节，重点检查企业是否落实技术转移主体责任，是否完成充分的工艺验证、清洁验证及共线生产风险评估等环节，提升检查的针对性和有效性。
三是严查违法违规，推动整改提升。对检查中发现的问题，武汉分局将依法依规分类处置，对严重缺陷或涉嫌违法违规的，立即采取告诫、约谈、立案调查等措施，坚决筑牢药品安全防线。
下一步，武汉分局将持续加强对受托生产企业的监督检查力度，完善跨区域协同监管机制，切实保障公众用药安全。
（信息来源：武汉分局）
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