咸宁分局精准帮扶微球制剂企业创新发展
3月16日，省药监局咸宁分局帮扶小组一行深入通城普照国康药业有限公司，聚焦企业核心产品“微球口服固体制剂”研发与生产建设情况开展专题调研，实地了解企业建设进度，精准破解合规筹备难题，助力国内首创剂型顺利落地。
调研期间，咸宁分局相关人员深入企业生产厂区，实地察看厂房建设及设施设备配置情况。目前，企业厂房已完成全部装修工作，生产所需部分设施设备正有序开展安装调试，各项筹备工作稳步推进，调研组对企业前期建设成效给予肯定，并就厂房合规建设细节提出针对性指导意见。
随后，咸宁分局联合当地市场局与企业负责人及相关工作人员召开座谈会，开展面对面帮扶。会上，企业负责人详细汇报了工厂建设进展、微球固体制剂产品注册推进情况及后续发展规划，就该创新剂型建设、注册过程中遇到的难点问题进行咨询。咸宁分局相关人员认真倾听汇报，针对企业提出的疑问逐一耐心解答，结合药品监管法规要求，为企业提供精准指导和专业建议，助力企业破解发展瓶颈。
座谈会后，咸宁分局帮扶小组结合帮扶情况对企业提出三点要求，一是要紧扣微球固体制剂国内尚无上市的特点，严格对标药品监管规范，扎实做好现场检查、注册核查等各项准备工作；二是要组织专业力量，规范推进微球制剂技术转移工作，严格遵循技术转移相关指南要求，确保研发与商业规模生产的有效衔接，保障生产合规性；三是要高度重视专业人才队伍建设，加快推进专业人员招聘与系统培训，聚焦微球制剂研发、生产、质控等核心岗位，提升从业人员专业素养和操作能力，筑牢药品质量安全防线。
（信息来源：咸宁分局）
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