湖北省药品监督管理局

为深入贯彻落实国家药监局及省药监局关于医疗器械集采中选产品质量监管的工作部署，武汉分局落实“四个最严”要求，将集采中选生产企业纳入重点监管范围，通过系统谋划、精准施策、压实责任，切实保障人民群众用械安全。

一、明确“三个重点”，监管思路更清晰

武汉分局紧扣省局医疗器械监管工作主线，制定年度重点检查方案，明确“突出重点企业、突出重点环节、突出重点产品”的工作思路。针对无菌和植入类、集中带量采购中选、医疗美容类以及仅委托和受托医疗器械生产企业，分局重点检查企业质量管理体系建立和运行情况。通过精准定位监管重点，2026年一季度共检查医疗器械生产企业94家次，发现风险隐患200余项，已督促企业完成整改138项，整改完成率近70%，实现检查与整改闭环管理。

二、摸清监管底数，风险防控更精准

结合日常监管掌握情况，分局系统梳理辖区内集采中选生产企业并动态更新产品品种信息，确保监管底数清晰、心中有数。截至目前，辖区内参加国家集采、省际联盟集采和省级独立集采的注册人中选企业共28家，涉及第二、三类医疗器械品种322个。其中国家集采企业3家、品种26个，其余为省际联盟及省级独立集采中选品种。通过对监管对象的全面画像，分局实现了对重点品种的精准监管和风险预警，为后续靶向抽检和监督检查奠定了坚实基础。

三、压实主体责任，质量意识再提升

分局坚持以普法为先导，强化企业主体责任意识。一季度，已向企业发放医疗器械生产GMP手册100余本，辅导督促企业完成质量管理体系年度自查报告填报。截至目前，辖区内376家医疗器械生产企业已全部在线上提交自查报告。通过自查自纠与监督指导相结合，企业质量安全意识得到有效提升，质量管理体系运行更加规范。

四、强化抽检监测，全链条监管更有力

下一步，武汉分局将聚焦列入国家抽检任务的16个品种45批次产品，结合国家局下发的《2026年第六批国家集采医疗器械抽样方案》，细化分解任务指标，以国家集采品种、无菌、植入、医美类等重点类别产品为重点，全面提升抽检的针对性和有效性。同时，分局将持续加大集采中选医疗器械生产企业的监管力度，依托不良事件监测系统，加强对集采中选产品的风险信号监测，及时发现和处置质量安全风险，实现全链条闭环监管，牢牢守住医疗器械质量安全底线。

（信息来源：武汉分局）