湖北省药品监督管理局

6月4日上午，省药监局召开优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作（以下简称试点工作）新闻发布会。省药监局党组成员、副局长徐文林，注册管理处、药品审评检查中心和省药品监督检验研究院相关负责人参加发布会，并回答了记者提问。

发布会上，徐文林向社会各界介绍了试点工作的有关情况，解读试点工作落户湖北的重要意义和下一步工作安排。他指出，国家药监局正式批复同意湖北省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，是继国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心落户武汉之后，湖北获批的又一项国家药品审评事权，也是国家药监局对湖北药品监管能力和生物医药产业基础的充分认可。

试点工作的落地，将为湖北生物医药产业发展带来重要政策红利。一是审评审批更快，企业创新效率更高。企业可以在“家门口”获得专业指导和前置服务，提前发现问题、提前完善资料，提高一次性审评通过率。审评审批时限由200个工作日压缩至60个工作日，整体提速约70%。二是产业生态更优，创新活力持续增强。前置服务模式能够有效降低企业制度性成本，加速技术迭代，带动原料药、辅料、制剂、检验检测、研发外包等上下游协同发展，推动形成创新链、产业链、服务链深度融合的区域性生物医药产业生态圈。三是营商环境更好，湖北集聚效应更加明显。试点工作将有效打通审评审批服务“最后一公里”，推动湖北加快形成高效、便捷、专业的药品注册服务环境，进一步增强企业扎根湖北、投资湖北、发展湖北的信心，吸引更多优质企业和项目向湖北集聚。

下一步，省药监局将持续优化前置服务、持续提升审评能力、持续深化改革创新，高标准、高质量推进试点工作落地见效，为湖北加快建成中部地区崛起的重要战略支点、推动生物医药产业高质量发展贡献药监力量。

（信息来源：注册管理处）