省药监局荆门分局开展药品委托生产专项监督检查
为落实省药品监督管理局高风险产品风险分析会议部署，精准管控辖区药品上市许可持有人（MAH）委托生产质量风险， 7月3日至5日，省药监局荆门分局组织专项检查组赴四川省成都市，对辖区重点药品上市许可持有人湖北亨迪药业股份有限公司的受托生产企业四川宏明博思药业有限公司开展跨省委托生产延伸现场检查。
本次检查制定了针对性检查方案，重点检查持有人主体责任落实情况：核查湖北亨迪药业是否履行委托方年度现场审计、质量协议评审、技术转移、上市放行、变更偏差统一管理等法定职责；现场核查受托方生产线工艺验证、清洁验证、共线生产风险评估、物料供应商管控、原辅料与成品全项检验、留样稳定性考察等关键环节；核查双方生产质量协议条款，核查双方变更、偏差、投诉、不良反应、产品召回信息互通流程。
检查结束后，检查组向企业反馈了初步意见：肯定委托方和受托方履行各自义务的自觉和能力，肯定双方积极配合保障产品安全的沟通机制，对检查中发现的缺陷进行了充分交流，就整改方向达成初步共识。
本次检查严格遵守涉企检查纪律，严格执行 “五个严禁”“八个不得”，不干扰企业正常生产经营，不增加企业额外迎检负担；同步告知企业执法回避、陈述申辩，投诉救济等法定权利，做到文明执法，精准监管，助企合规运行。
下一步，荆门分局将继续完成3家受托生产企业的延伸检查，严控产品质量风险，压实企业主体责任，落实监管责任，化解监管风险。
（信息来源：荆门分局）
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