湖北省药品监督管理局

为推动新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新修订《规范》）在我省全面实施，促进我省医疗器械行业提档升级，夯实产品质量安全和产业高质量发展基础，近期，省药监局结合我省医疗器械产业分布、企业类型等因素，先后在鄂西南、鄂西北、武汉、江汉平原、鄂东地区组织召开新修订《规范》实施工作推进会，交流工作经验，通报存在的问题，现场答疑解惑，疏通堵点难点，实现监管指导精准下沉、企业交流就近开展、疑惑问题现场解答，打通新规落地“最后一公里”。省内各片区监管部门负责人、辖区医疗器械企业负责人、管理者代表等参加会议。省药监局党组成员、副局长贡勇斌出席会议并讲话。

推进会聚焦新规落地核心任务，全面复盘前期企业全员培训、对标自查、整改情况等推进工作阶段性成效，选取辖区龙头企业和合规示范企业现场分享对照新规开展差距排查、质量管理体系升级改造等典型经验。省局医疗器械审评检查中心通报了企业生产许可核查过程中发现的质量管理体系与新修订《规范》之间的常见问题。围绕风险管理、人员能力建设、验证与确认、委托生产与外协加工等环节集中反映的共性堵点、突出难点，省局相关处室及技术机构现场从法规解读、流程优化、风险管控、整改路径等方面给出专业化、实操性指导，梳理形成问题清单、整改指引清单，为企业对标整改提供清晰实操路径。

会议对下一步常态化推进新修订《规范》实施工作作出全面部署：一要提高站位，压实主体责任。各医疗器械企业要牢固树立质量安全主体意识，严格对标新修订《规范》各项要求，细化整改提升方案，倒排工期、挂图作战，确保按时完成质量管理体系迭代升级。二要精准施策，破解行业难题。聚焦企业转型共性、个性难点问题，持续开展政策宣讲、条款解读和技术帮扶，靶向打通新规实施堵点，助力企业高效完成合规改造。三要守牢底线，强化动态监管。 开展生产许可核查和日常监督检查时，同步评估企业执行新修订《规范》情况，督促企业健全质量管理体系。重点紧盯集采中选、植入性医疗器械等高风险品种，督促企业逐项整改到位。四要协同联动，凝聚共治合力。 健全监管部门、技术机构与生产企业三方联动机制，各司其职、同向发力，全方位、全链条规范医疗器械生产质量管理，保障新规平稳落地、有效施行。

推进会进一步统一了思想认识、明确了工作标准、细化了工作举措，为全省医疗器械行业规范化转型与高质量发展提供了有力指引。

（信息来源：医疗器械化妆品监管处）