省药品（医疗器械）不良反应监测中心召开医疗器械不良事件术语编制专家研讨会
7月21日，省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称“省中心”）组织召开α-氰基丙烯酸类医用粘合剂、臭氧治疗仪、氦氖激光治疗机不良事件术语编制专家研讨评审会。国家药品评价中心、广东省药品不良反应监测中心以及我省部分医疗机构、检验检测、注册审评监测专家及相关企业代表参会。
本次术语编制工作是按照国家药品评价中心工作安排，由省中心牵头负责编制α-氰基丙烯酸类医用粘合剂等3个产品的不良事件术语，主要依托省中心“十三五”重点产品监测工作基础，对标国际IMDRF术语架构，经产品研究、文献查阅、监测数据分析、国际术语映射等环节，搭建起涵盖器械故障、临床伤害、核心部件三大维度的分级术语体系，形成标准化术语初稿。编制完成的标准化术语可统一不良事件填报口径，有效解决报告描述不规范、数据研判壁垒等问题，提升监测数据评价规范性，为医疗器械风险预警、数字化监测体系建设夯实数据基础。
会上，与会专家、企业代表围绕术语精准度、临床适配性、填报实操性、国际标准匹配度进行了深入讨论，从监管、临床、生产、检验多维度提出多项优化建议。下一步，省中心将充分吸纳专家们提出的修改意见，优化完善术语成果，高质量完成本次术语编制工作，以标准化建设助力医疗器械风险防控现代化，守牢群众用械安全。
信息来源：省药品（医疗器械）不良反应监测中心
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