省药监局器械中心“零缺陷”通过 BSI 监督审核-湖北省药品监督管理局

省药监局器械中心“零缺陷”通过 BSI 监督审核

2026-07-23 10:00 | 湖北省药品监督管理局 | 次

7月20日至21日，英国标准协会（BSI）审核组对湖北省药品监督管理局医疗器械审评检查中心（以下简称“中心”）进行ISO 9001质量管理体系监督审核。经评估，认为中心质量管理体系运行有效，各项指标均达到标准要求，最终以“零缺陷”通过审核。

本次审核旨在验证中心质量管理体系的持续有效性、适宜性及充分性。审核组专家通过高层访谈、文件查阅、现场核查及人员询问等方式，对中心管理层、质量管理部、审评及检查等部门进行全面细致的考察，对中心在质量管理方面的突出表现给予高度评价。

审核组专家认为，中心在贯彻高质量审查总体发展思路方面成效显著。中心管理层高度重视质量体系建设与维护，将管理评审作为核心改进机制，不流于形式，更注重实效与落实。各部门主动参与质量管理体系文件修订工作，确保质量体系文件与现行政策法规及工作实际高度匹配，保持了体系的适宜性与有效性。

此次“零缺陷”通过BSI监督审核是中心严格执行质量方针、持续完善内部管理的成果体现。下一步，中心将以此为新的起点，持续提升审评检查科学化、规范化、专业化水平，进一步强化质量管理体系建设，为医疗器械产业高质量发展和公众用械安全提供坚实的保障。

信息来源：器械中心

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