湖北省药品监督管理局

近年来，省药监局荆州分局与荆州市市场监管局坚持药品安全“四个最严”要求，紧扣省局工作部署，在机制共建、新规落地、联合执法、服务产业上持续发力，以协同联动之“聚”促监管成效之“实”，切实守护群众用药用械安全。

机制共建，下好协同联动“一盘棋”。联合出台《关于建立完善荆州市药品监管协同联动机制的实施方案》，明确10个重点领域、6项重点内容、3点工作要求，推动协同联动规范化、制度化、常态化。每年召开一次风险会商会，每季度通报安全风险信息，实时共享监管数据，实现风险精准识别、问题协同研判、隐患协同处置。

检查联动，织密监管“一张网”。对重点领域、重点企业、重点产品每年组织开展联合检查，实现“两部门一个检查组，多项检查任务一份检查报告”。2024年以来，联合开展医疗器械注册人/备案人检查40家次、医疗器械不良事件监测专项检查7家次、化妆品生产企业检查7家次、流通领域特殊药品联合检查150家次，药品批发企业（零售连锁总部）检查60家次、医疗器械抽样18家次，联合核查处置化妆品备案人问题线索核查12批次。

同步发力，推动新规落地“一条线”。围绕新修订《医疗器械生产质量管理规范》推进实施，联合举办专题培训，覆盖第一、二、三类医疗器械注册人/备案人100余名关键岗位人员。在生产许可核查和日常监督检查中同步督导企业新规范执行情况，督促企业倒排工期完成体系自查整改，确保新规范落地见效。

服务赋能，激活产业发展“一池水”。深入开展“百名干部联百企”活动，落实“一企一策”精准帮扶，围绕注册申报、GMP检查、许可变更等堵点靶向发力。建立问题、任务、效果“三张清单”闭环管理，项目化推进、动态化更新。已帮扶多家药品及医疗器械生产企业，在GMP符合性检查推进、跨省生产地址变更、库房改建审批、三类产品注册辅导、新建企业许可咨询等方面取得阶段性成效，部分企业已通过现场核查或进入试生产阶段。同时，持续推进药品追溯体系建设，医疗机构入驻率达92%，零售企业入驻率达96.07%，以监管服务的“加法”换取产业发展的“乘法”，激活医药产业高质量发展一池春水。

下一步，省局荆州分局与荆州市场局将持续优化协同联动机制，进一步提升监管效能，为全省药品高水平安全和医药产业高质量发展贡献“荆州力量”。

（信息来源：省局荆州分局、荆州市市场监管局）