省药品监督管理局 关于对眼镜店等医疗器械零售企业能否经营“硬性角膜塑形镜”事项的答复意见
武汉市市场监督管理局：
你局2020年6月17日《关于眼镜店等医疗器械零售企业能否经营“硬性角膜塑形镜”的请示》收悉。经研究，现答复如下：
根据《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（鄂食药监规〔2017〕5号）（以下简称《细则》）第八条第二款第3项、第十一条、第二十三条第二款第2项的规定，取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械零售企业可以面向消费者销售硬性角膜塑形镜，但必须满足以下要求：
一、《医疗器械经营许可证》经营范围必须包含2002版分类目录6822角膜接触镜（2017版《分类目录》16眼科器械）。
二、仅经营软性角膜接触镜的，遵从《细则》第八条第二款第3条规定。
三、经营硬性透气性角膜接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜的，遵从《细则》第十一条规定，需经二级以上医疗机构眼科医师验配，医疗器械零售企业凭医疗机构验配报告在专业人员的指导下销售或获得卫健部门医疗机构执业许可，具备验配资质和条件下销售。
湖北省药品监督管理局
2020年8月24日
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