关于未按要求提交2023年度自查报告第二、三类医疗器械生产企业名单的通告
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)和国家药品监督管理局《关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2022年第13号),医疗器械注册人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。截至目前,我省辖区内仍有部分第二、三类医疗器械企业未提交2023年度自查报告,现予以通告(企业名单详见附件1)。
请省局相关分局按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条之规定进行处置,并对通报企业开展全项目监督检查,于7月31日前将监督检查和处置情况报送省局医疗器械化妆品监管处(附件2)。
附件:1.未按要求提交2023年度自查报告第二、三类医疗器械企业名单
2.未按要求提交2023年度自查报告第二、三类
医疗器械企业检查和处置情况
湖北省药品监督管理局
2024年6月24日
(公开属性:主动公开)
附件1
未按要求提交2023年度自查报告
第二、三类医疗器械企业名单
序号 | 企业名称 | 生产地址 | 属地 |
1 | 武汉智普天创科技有限公司 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋4层2号 | 武汉 |
2 | 国药泽睿(武汉)医疗科技有限公司临空中心 | 武汉市东西湖区走马岭汇通大道8号(13)源香食品产业园7栋4层 | 武汉 |
3 | 武汉斯佳康医疗科技开发有限公司 | 武汉市东西湖区径河街田园大道北规划路东家华工业园13栋三楼(10) | 武汉 |
4 | 武汉森曼医疗器械有限公司 | 武汉市东西湖区七支沟西、九支沟东、团结大道南、工业标准厂房第12号生产厂房3层1号房(8) | 武汉 |
5 | 菲仕医学设备(武汉)有限公司 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B区13号楼3层3号 | 武汉 |
6 | 湖北珞格商用设备有限责任公司 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区11号楼4楼2号厂房东北向 | 武汉 |
7 | 武汉天玑医疗科技有限公司 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11栋4层4号(自贸区武汉片区) | 武汉 |
8 | 嘉柏医疗器械(宜昌)有限公司 | 湖北省宜昌市点军区银河路118号11栋201 | 宜昌 |
9 | 湖北伟伦科技有限公司 | 湖北省宜昌市夷陵区东城路19号 | 宜昌 |
10 | 宜昌江景光电有限公司 | 秭归县茅坪镇长宁三路66号 | 宜昌 |
11 | 湖北荣安众健医疗用品有限公司 | 秭归县茅坪镇建东大道15号 | 宜昌 |
12 | 宜昌医酷医疗用品有限公司 | 秭归县茅坪镇建东大道195号 | 宜昌 |
13 | 国材(湖北)医护用品有限公司 | 宜都市陆城五宜大道109-123号 | 宜昌 |
14 | 宜昌小贝大美防护用品有限公司 | 中国(湖北)自贸区宜昌片区大连路28号 | 宜昌 |
15 | 湖北捷力智能康复器材有限公司 | 荆门市东宝区东宝工业园荆东大道135号 | 荆门 |
16 | 钟祥市济德医疗器械制造有限公司 | 钟祥市南湖新区装备制造产业园12号 | 荆门 |
17 | 亿利新材料有限公司 | 京山市宋河镇中小企业创业园 | 荆门 |
18 | 湖北福益康医疗科技有限公司 | 湖北省孝感市孝南区经济开发区北区长兴二路特1号1#厂房 | 孝感 |
19 | 湖北福晨医疗器械有限公司 | 湖北省孝感市云梦县县经济技术开发区屈原大道18号 | 孝感 |
20 | 湖北宝仕康药业有限公司 | 湖北省咸宁市咸宁高新技术产业开发区龟山路58号 | 咸宁 |
21 | 湖北省施普惠医疗科技有限公司 | 通城县坪山高新技术产业孵化园 | 咸宁 |
附件2
未按要求提交2023年度自查报告
第二、三类医疗器械企业检查和处置情况
序号 | 企业名称 | 检查情况 | 整改情况 | 处置情况 |
备注 | 简要描述通报下发后对企业开展监督检查、督促整改落实和调查处置情况,并将相关材料报送省局医疗器械化妆品监管处。 |
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