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关于未按要求提交2023年度自查报告第二、三类医疗器械生产企业名单的通告

2024-06-25 10:14 湖北省药品监督管理局

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)和国家药品监督管理局《关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2022年第13号),医疗器械注册人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。截至目前,我省辖区内仍有部分第二、三类医疗器械企业未提交2023年度自查报告,现予以通告(企业名单详见附件1)。

请省局相关分局按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条之规定进行处置,并对通报企业开展全项目监督检查,于7月31日前将监督检查和处置情况报送省局医疗器械化妆品监管处(附件2)。

附件:1.未按要求提交2023年度自查报告第二、三类医疗器械企业名单

2.未按要求提交2023年度自查报告第二、三类

医疗器械企业检查和处置情况

  

湖北省药品监督管理局

2024年6月24日

(公开属性:主动公开)


附件1

未按要求提交2023年度自查报告

第二、三类医疗器械企业名单

序号

企业名称

生产地址

属地

1

武汉智普天创科技有限公司

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋4层2号

武汉

2

国药泽睿(武汉)医疗科技有限公司临空中心

武汉市东西湖区走马岭汇通大道8号(13)源香食品产业园7栋4层

武汉

3

武汉斯佳康医疗科技开发有限公司

武汉市东西湖区径河街田园大道北规划路东家华工业园13栋三楼(10)

武汉

4

武汉森曼医疗器械有限公司

武汉市东西湖区七支沟西、九支沟东、团结大道南、工业标准厂房第12号生产厂房3层1号房(8)

武汉

5

菲仕医学设备(武汉)有限公司

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B区13号楼3层3号

武汉

6

湖北珞格商用设备有限责任公司

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区11号楼4楼2号厂房东北向

武汉

7

武汉天玑医疗科技有限公司

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11栋4层4号(自贸区武汉片区)

武汉

8

嘉柏医疗器械(宜昌)有限公司

湖北省宜昌市点军区银河路118号11栋201

宜昌

9

湖北伟伦科技有限公司

湖北省宜昌市夷陵区东城路19号

宜昌

10

宜昌江景光电有限公司

秭归县茅坪镇长宁三路66号

宜昌

11

湖北荣安众健医疗用品有限公司

秭归县茅坪镇建东大道15号

宜昌

12

宜昌医酷医疗用品有限公司

秭归县茅坪镇建东大道195号

宜昌

13

国材(湖北)医护用品有限公司

宜都市陆城五宜大道109-123号

宜昌

14

宜昌小贝大美防护用品有限公司

中国(湖北)自贸区宜昌片区大连路28号

宜昌

15

湖北捷力智能康复器材有限公司

荆门市东宝区东宝工业园荆东大道135号

荆门

16

钟祥市济德医疗器械制造有限公司

钟祥市南湖新区装备制造产业园12号

荆门

17

亿利新材料有限公司

京山市宋河镇中小企业创业园

荆门

18

湖北福益康医疗科技有限公司

湖北省孝感市孝南区经济开发区北区长兴二路特1号1#厂房

孝感

19

湖北福晨医疗器械有限公司

湖北省孝感市云梦县县经济技术开发区屈原大道18号

孝感

20

湖北宝仕康药业有限公司

湖北省咸宁市咸宁高新技术产业开发区龟山路58号

咸宁

21

湖北省施普惠医疗科技有限公司

通城县坪山高新技术产业孵化园

咸宁

附件2

未按要求提交2023年度自查报告

第二、三类医疗器械企业检查和处置情况

序号

企业名称

检查情况

整改情况

处置情况









































备注

简要描述通报下发后对企业开展监督检查、督促整改落实和调查处置情况,并将相关材料报送省局医疗器械化妆品监管处。


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