湖北省药品监督管理局

（湖北日报2020年8月31日12版）自湖北按下“重启键”以来，得到了全国各地的关心与支持，企业发展的势头也更加强劲。

好的营商环境就是生产力、竞争力、吸引力。湖北打赢疫后重振的民生保卫战、经济发展战，实现高质量发展，既需要中央和全国人民“搭把手、拉一把”，更需要湖北主动作为、奋发有为，打造一流营商环境，进一步增强市场、社会和企业信心，最大限度激发市场活力和社会创造力。

湖北提出要大力弘扬服务企业群众“有呼必应、无事不扰”的“店小二”精神，做到“十必须十不准”，把营商环境打造成湖北疫后重振、浴火重生的金字招牌。

省药监局肩负着保障人民群众用药安全，促进医药产业高质量发展的使命。在疫情期间以及复工复产以来，该局贯彻落实“店小二”精神，精准疏通药械企业办事的“堵点”，靶向解决企业反映的“热点”，用贴心优质的服务，与湖北医药企业一道为全球疫情防控贡献力量，并在逆势中实现全省化药1类新药历史性突破等骄人成绩，助力湖北药企在市场竞争中乘风破浪。

四维度深刻解读“店小二”精神

省药监局党组书记、局长邓小川表示，思想是行动的先导，弘扬“店小二 ”精神，必须先深刻理解“店小二”精神。全省药监系统从四个维度来理解“店小二”精神。

认识有高度。弘扬“店小二”精神，是贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和党中央“六稳”“六保”决策部署的重要举措，是践行全心全意为人民服务宗旨，构建亲清新型政商关系，加快建设市场化、法治化、国际化的营商环境的必然要求，也是深入落实省委、省政府统筹推进疫情防控和经济社会发展，奋力夺取疫情防控和经济社会发展双胜利的迫切需要。我们要提高政治站位，切实增强责任感、紧迫性、主动性，积极回应市场主体诉求和关切，当好服务企业“有呼必应、无事不扰”的“店小二”，坚决做到“十必须十不准”，进一步优化医药产业营商环境，促进我省医药产业疫后重振、浴火重生。

作为药品安全监管部门要坚持服务与监管的统一，既体现监管部门的履职尽责和担当作为，又在法律框架下、市场规则中为企业营造宽松发展环境。

服务有温度。药监部门作为服务医药行业的“店小二”，要强化服务意识，主动服务、热情服务、专业服务，使人民群众和企业在每一次服务过程中感受到春风拂面般的温暖，享受到最强的获得感。

主动服务，就是以服务企业为己任，变“开门迎宾”为服务上门，深入一线，跨前一步，现场纾困；热情服务，就是对企业的诉求和困难感同身受，真心帮、诚意扶，贴心服务、温馨服务，使服务对象得到良好的服务体验。

主动服务、热情服务是态度，但光有态度还不够。医药行业技术密集，专业才能精准，专业才能直达，专业才是能力，企业更需要专业性的服务。因此，省药监局将加强专业素养的培育和养成，锻造专家型队伍，及时给企业以专业指导、智力支持，这才是最好的“店小二”。

审批有尺度。药品是特殊商品，安全是底线。省药监局以保安全守底线为第一标准，一把尺子量到底，通过行政审批，把各种不安全因素和隐患最大限度的排除在外。疫情以来，面对膨胀的市场需求和骤增的医用防护品审批申请，在应急审批的过程中，顶住压力，排除干扰，当减则减、能简则简，但安全第一这把尺子始终分毫未减。

在保安全的同时，省药监局利用审评审批这根指挥棒，聚焦互联网+、5G基础上的医药新产业新业态新模式，鼓励创新，淘汰落后，推动医药产业转型升级、高质量发展。

监管有力度。落实“四个最严”要求，进一步加强监管，确保人民群众用药安全有效。坚持风险管理理念，对疫苗、植入性医疗器械等高风险产品加大检查频次，每季度检查一次。对制售假药等违法行为高压打击，予以最严处罚，切实提高违法成本。推动制假售假行为“直接入刑”，行政执法“处罚到人”，运用法律武器强化震慑力度。建立和完善省市县三级药品监管协同联动机制，推进省域治理现代化建设。

20条“干货”释放更多市场活力

为提振医药企业信心，省药监局出台《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》，推出5个方面20条政策措施，从完善审评审批机制、简化审评审批流程、鼓励产品研发创新、支持企业做大做强以及维护良好市场秩序等方面改革创新，形成组合拳，进一步释放政策红利，促进全省生物医药产业高质量发展。

全省药械企业复工复产以来，开展“局领导走访服务企业”活动，深入落实省委、省政府关于开展领导干部走访服务企业专项活动的决策部署。走访服务活动中，由省药监局局领导分别带队，走访企业覆盖药品医疗器械全产业链，突出疫情防控救治药械、生物医药、高风险产品等重点品种，帮助企业纾困解难、提振信心、共克时艰，全力服务医药产业健康发展，保障防控医药物资供应。

走访服务活动开展以来，共收集31家企业反映的问题55个，截至目前已解决37个，剩余的18个问题，因涉及其他部门职能范畴，省药监局分类制定问题清单，建立台账制，一对一、点对点，确定完成时限，实行销号管理，强化跟踪问效，不达目标不收兵。

解难题、开新局。在湖北民康制药有限公司，企业反映5年内未生产品种恢复生产，按照省局支持企业20条，指导企业一个剂型一年内集中进行恢复生产验证，办理补充申请，帮助企业在合规条件下尽快生产。

优审批、育新机。到武汉瑞祥公司等部分企业，了解在筹建医用口罩、额温枪等产品注册和生产许可中存在困难，一方面，现场安排专人跟踪指导企业依法依规做好产品注册申报工作，另一方面，将此作为共性问题，加快审评审批速度，避免企业走弯路，帮助企业抢时间、抢市场、抢机遇。

强创新、增信心。针对武汉小药药等药品批发企业面临的困难，调研组鼓励企业依托“互联网+医药”的模式自主创新，并依法给予最大力度的支持。同时，调研组要求企业落实药品安全主体责任，提振信心，多尽社会责任，加快恢复产能，全力夺取疫情防控和医药产业健康发展双胜利。

“一网通办”提升许可注册质量和效率

注册审批是药企产品走向市场的关键环节，如何为企业提供便捷高效的服务成为省药监局不断探索的课题。

省药监局创新审批方式，进一步提高审批时效。加强与国家政务平台、省政务服务网3.0系统的对接，打破行政服务时空限制，实现网上公开、网上申报、网上进度可查、网上公示审批结果、网上打印许可证件“五个100%”，为企业提供“一站式服务”。推行减少材料、减少环节、减免检查、减少时限“四减措施”，取消证明事项20多项，即报即办件比率达到20%以上，申报资料精简30%，审批时限在法定基础上压缩50%，不见面办理事项达到100%。

在全国药监系统率先实现注册审批信息化管理，药品、医疗器械所有32个办理事项均已实现网上审批，并在全国率先完成省级审批系统与国家局注册系统的“无缝对接”，实现从电子资料申报到电子证照打印的“闭环系统”，已出具注册电子批件1100余张，真正做到让企业“足不出户”办注册。

实行并联检查。将注册联合检查与推行审评审批制度改革相结合，创新运用原料药带制剂“穿插检查”、同机构不同项目“并联检查”、同生产线不同品种“串联检查”等多种检查形式，在确保质量与公平的同时，不断提升检查效能。

推进审批标准化。依据湖北省地方标准，统一编制全省药品行政审批事项服务指南和审查工作细则，实现同一审批事项在全省范围内“审批要素、审批流程、裁量准则、服务质量”的标准化和统一性。

今年以来，全省已完成国家药监局下发的7批注册生产核查任务，对8家企业、15个项目开展了注册及研制生产现场核查，完成两批临床数据核查任务，对6家机构、8个项目完成临床数据核查，任务完成量和完成率均位居全国“第一方阵”，为湖北医药产业疫后重振、浴火重生提供了有力支撑。

培育企业休养生息的良好生态

坚持无事不扰、有事少扰，培育企业休养生息的良好生态。制定轻微违法行为免罚清单，鼓励创新、宽容失误。制定监管计划，优化检查流程，将“麻醉药品专项”“中药饮片专项”“无菌和植入性医疗器械专项”与日常监督检查及监督抽样相结合，实现“进一次门、查多项事”。切实减少对企业正常生产经营活动的过多干扰，节省检查时间，减轻企业负担，提高监管效率。

在规范执法方面，坚持依法执法。进一步梳理行政权力事项和执法依据，完善行政职权清单和行政执法流程图，建立健全并严格执行行政执法责任制和责任追究制。

维护公正执法。完善行政处罚自由裁量权，确保合理合法行使。制定“首违不罚”清单，落实包容审慎监管与轻微违法行为免罚制度。坚持一事不二罚，同样情形同等处理对待。

推行阳光执法。健全完善行政执法公示和告知制度，构建权责明晰、程序严密、运行公开、制约有效的行政执法阳光运行机制。

促进文明执法。规范执法文明用语、执法行为标准，加强对行政执法人员的培训和管理，进一步提升行政执法人员执法为民理念和依法行政能力。

优化营商环境无止境，没有最优只有更优。省药监局将继续挖掘优化营商环境潜力，想企业所想，急企业所急，以更优的服务，为企业轻装上阵鼓劲解忧，支持企业做大做强，维护良好市场秩序，提升药品、医疗器械、化妆品行政服务的质量和效能，促进全省医药产业高质量发展。

企业故事

8小时内完成审批审评 “汉产”试剂盒第一时间上市

华大基因是国家药监局首批批准的新冠病毒检测试剂盒生产企业之一。1月27日15时，在接到武汉华大智造有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司增加第三类临床诊断试剂、临床检验分析仪器生产范围的许可申请后，省药监局第一时间将其纳入创新产品快车道，提档加速审批，全程进行法规政策指导和进度督导跟进。当晚22时核发两家企业的医疗器械生产许可证，最终仅用不到8小时完成审批审评全流程，保证“汉产”试剂盒第一时间上市，大幅提高对发热病人的筛查效率和范围。

“省药监局特事特办，快速审批为企业赢得了宝贵时间。”华大生物科技（武汉）有限公司负责人表示，企业在满足国内疫情防控需求的同时，努力开拓国际市场，为全球疫情防控发挥积极作用。截至目前，企业已累计生产数千万人份核酸检测试剂，产品销售百余个国家和地区，对国内和国际疫情防控做出了应有的贡献。

破常规跨省协同 加快药企产品审批

宜昌东阳光长江药业股份有限公司是磷酸奥司他韦药品国家战略储备企业、全国唯一生产厂家，疫情防控需要扩产增容，办理相关审批手续。新增生产地址在广东，而武汉实行交通管制，省药监局检查员无法开展现场检查，企业非常担忧。

企业负责人介绍，省药监局局长邓小川闻讯后奔赴宜昌，深入企业现场调研，并与广东省药监局协调沟通，决定打破常规，特事特办，委托广东省药监局开展现场检查。在两地药监部门的高效协调配合下，企业快速取得委托生产和增加生产地址两个许可审批件，按期实现药品扩产增容，为打赢疫情防控阻击战提供用药保障。 

鼓励药企 “互联网+医药” 打造智慧平台

武汉小药药医药科技有限公司从2015年成立至今，以互联网和大数据为基础构建标准化、智能化全新医药供应链体系，药品流通信息及药品全流程可追溯体系达到了全国领先水平，现已成长为国内具有代表性的垂直B2B医药互联网企业。小药药公司入选“2019年中国独角兽企业”榜单。

武汉小药药负责人介绍，省药监局调研组走访企业时针对药品批发企业面临的困难，鼓励企业依托“互联网+医药”的模式自主创新，对于企业提出申请开展药品第三方物流业务和开办药品第三方交易平台的想法，该局给予最大力度的支持。同时，省药监局调研组要求企业落实药品安全主体责任，提振信心，多尽社会责任，加快恢复产能，全力夺取疫情防控和医药产业健康发展双胜利。

湖北化药1类新药破零 人福麻醉新药获批上市

7月21日，宜昌人福药业有限责任公司经历10年艰苦卓绝的努力，收到了国家药监局核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药品注册证书》，这是全省获批的首个化药1类新药。

该产品包括中国、美国、德国、日本在内的多个国家和地区在全球同步研发，此次获批标志着宜昌人福在麻醉药品领域的研发实力由跟跑、并跑迈向领跑的里程碑式跨越。

4月7日还处于疫情期间，省药监局组成联合检查组，克服困难，赴宜昌人福开展麻醉新药注射用苯磺酸瑞马唑仑注册核查。此次联合检查是在疫情期间为企业复工复产开辟的特殊通道，为本省优质药品上市争取宝贵时间。 

同心同行抗疫情 为企服务显真情

稳健集团在疫情防控期间积极响应党中央号召，克服困难恢复生产，想方设法扩产能，严把质量保安全，为我省和全国抗疫工作做出了重大贡献，并在国际抗疫合作中为展现我国负责任大国形象起到了的积极作用。

6月29日，稳健集团副总裁尹文岭带领湖北6个子公司负责人专程到省药监局送来锦旗和感谢信，对省药监局在稳健集团抗击疫情期间和企业发展壮大过程中，在注册审评审批、质量体系建设、质量安全等方面给予的帮助、指导和支持表示衷心的感谢。锦旗写着：“同心同行抗疫情，为企服务显真情”。

“数”读药监

◎ 迅速启动应急审批机制，24小时提供应急注册检验服务。

◎ 医用防护产品实行单独排队，加快办理进度，审评时限压缩30%以上。

◎ 指导企业依法科学规范开展医用口罩研发，培训企业150多家，参训人员3000多人次。

◎ 药品经营许可换证检查和三次医疗器械注册检查共派出186个检查组558人次，完成了92家药品经营换证和94家150个器械产品注册的集中检查。

◎ 武汉光谷生物城新获批器械注册证53张，仙桃新取得医用口罩、防护服生产资质企业24家注册证34张，武汉药品批发企业62家顺利换发新证。

◎ 全省共批准医用口罩、医用防护服注册证151个，其中医用口罩135个，医用防护服16个，较疫情前分别增长193.5%和220%；医用隔离衣备案从疫情前的18家增加到157家，增长772.2%。