湖北省药品监督管理局

本报湖北讯 （记者胡芳） 近日，记者从湖北省药监局获悉，2021年该局深入贯彻“放管服”改革要求，不断提升审评审批服务质效，助推全省医药产业高质量发展。截至目前，该局共审批新增“两品一械”市场主体64家，同比2019年增长121%，其中，新增药品生产企业6家、药品零售连锁7家、化妆品生产企业5家、医疗器械生产企业41家以及兼并重组新批准药品批发企业5家。

据悉，该局在全国药监系统率先实现所有事项一网通办，充分利用电子化行政许可和注册审评系统，达到“五个100%”，即100%网上申请、100%网上受理、100%网上审评、100%网上审批、100%网上出证，为企业提供“一站式服务”，实现了企业“足不出户”办许可、办注册。同时，借助互联网手段，建立线上线下服务沟通双通道，为企业提供更加方便快捷的指导服务。

同时，该局用好用活政策，尽量减少企业制度性交易成本。据湖北省药监局相关人士介绍，该局对同一产品注册核查通过且时间不超过一年的，其医疗器械生产许可事项免于现场检查；对同一家企业同时提出多个产品注册或生产许可申请的，派出一个检查组，一次性完成全部核查任务，“既减轻了企业经济负担，又提高了审评审批效率”。统计显示，41家新开办医疗器械企业生产许可的审批平均用时12.6个工作日，较法定时限压缩58%，最快的当日完成。

记者还了解到，在优化流程过程中，该局还加强政策法规宣贯，注重对企业的指导。如指导省内5家药品批发企业兼并重组，优化资源配置，提高质量管理水平；对于需要开展现场检查的“两品一械”生产经营许可事项，该局加强事前指导，根据企业实际确定现场检查时间；加大现场检查指导力度，在依法依规依标准指出问题的同时，检查组根据企业需求给出整改建议，帮助企业尽快符合规范要求。

（中国医药报2021年5月28日02版）