湖北省药品监督管理局

本报湖北讯 近日，湖北省药监局发布《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》，提出26项措施，从8个方面进一步发挥药品监管职能，深化“放管服”改革，优化营商环境，促进全省医药产业高质量发展。

文件提出，湖北省药监部门支持药品研发创新。全力支持创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫苗、血液制品等注册申报进入国家药监局优先审评审批通道，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查，优先安排检验检测。

支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展。对创新原料药、小品种（短缺药）原料药生产企业，在申请办理《药品生产许可证》增加生产范围时，只需提交验证计划或验证方案；支持新型药用包材、药用辅料企业建设。

支持中药产业链发展。引导中药生产企业加强中药材源头管控，完善中药地方标准建设，助推“一县一品”鄂产道地药材基地建设。

提速医疗器械审评审批。优化第二类医疗器械办理程序，符合创新和临床急需和纳入优先审评审批通道的第二类医疗器械，首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。

加强公共服务平台建设。依托湖北省药监局各检查分局，探索在湖北自贸区、综合保税区及生物医药产业重点园区设立省药监局服务平台；赋予湖北省药监局武汉分局（东湖分局）在东湖高新区审批工作职责，开展技术审评服务，接受省药监局业务指导和监督，零距离服务企业，提升服务质效，东湖高新区药企将不出园区办理审批。

此外，文件还提出多项措施，从创新中药饮片管理、深化审评审批制度改革、营造公平有序的法治环境等方面努力促进湖北省医药产业高质量发展。 （胡雯）

（中国医药报2021年8月13日01版）