湖北省药品监督管理局

2023年，我省药品监管交出全年最终答卷：药品、医疗器械、化妆品抽检合格率分别达到99.29%、98.04%和99.28%；药品安全公众满意度达到89.44%，创历史新高；牢牢守住了药品安全和队伍安全“两个底线”，没有发生重大及以上药品安全事件。

每一个小数点提升的背后，既有创新监管方式的孜孜探索，也有筑牢药品安全底线的扎实推进。药品安全巩固提升、抗疫药械促产保供、支持创新药械研发、促进大健康产业突破性发展……一个个大招实招，统筹发展与安全、监管与服务、传承与创新，奋力谱写中国式现代化荆楚药监新篇章。

筑牢底线 织密药品安全防护网

用药安全，是最大的民生。一头连着经济社会发展，一头连着千家万户健康。

自去年7月起，湖北聚焦“防范风险、查办案件、提升能力”三大主题，开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，建立药品安全专项整治长效机制，巩固深化整治成果。省市县联动检查“两品一械”生产经营使用单位87643家（次），排查风险隐患3762处。

以查促改，防控跑在风险前面。组织8次疫苗GMP符合性检查和8个专题派驻检查，发现缺陷173项。开展疫苗流通日常监管4403家次，检查集采中选、生物制品、麻精药品等175家次。

明法笃行，推进法治药监建设。发布了药品领域行政处罚裁量权适用指南，制修订了66项“两品一械”行政处罚裁量权基准，出台了药品行政执法与刑事司法衔接工作规则。建成湖北省药品行政执法办案信息系统，推行电子化执法文书，实现了案件网上办理、处罚尺度、案件审核“三个统一”。

据统计，去年共查办“两品一械”案件7555件，同比上年增长43.7%，移送公安机关涉刑案件248件，同比上年增长15.9%，其中联合公安机关查处案值过亿案件4件。

消除盲区，从细微薄弱处入手。从我省首个化妆品不良反应高校监测工作站落户武汉纺织大学，到“湖北省药械妆不良反应个人直报平台”；从出版《湖北省药物警戒质量管理规范实操指引》，到实现二级及以上医疗机构全覆盖、药品上市许可持有人全覆盖，每一项举措都昭示着守护群众健康的拳拳之心。

一张药品安全防护网，在荆楚大地越织越密，展现出强劲的张力。

武汉推动药品不良反应监测工作提质增效。黄石积极构建药品安全领域“部门联动、齐抓共管”的联合执法协同联动机制。十堰规范家庭过期药品回收和无害化处理。荆州开展医疗美容行业突出问题专项治理，入选国家药监局典型案例。神农架林区开展生活美容行业专项整治。咸宁加强行刑衔接，案件查办数量质量实现双提升。天门加强医疗机构药械安全监管，规范麻精药品管理。

“对人民群众深恶痛绝的药品安全违法行为，要站稳人民立场，坚决予以打击。”省药监局相关负责人表示，将深入实施药品安全巩固提升行动，以新安全格局保障新发展格局，以高水平安全助推高质量发展，奋力开创中国式现代化荆楚药监新局面，为湖北加快建设全国构建新发展格局先行区、加快“建成支点、走在前列、谱写新篇”贡献药监力量。

“暖风”频吹 激发产业创新活力

被誉为生物医药产业“皇冠上的明珠”的创新药，正在湖北不断问世。一组数据让人振奋：2020年，我省获批2个化药一类创新药。其后2年，我省又有4个一类新药诞生。

去年，我省新增药品注册文号69个，其中1类新药2个；新增第三类医疗器械注册证40个，其中创新医疗器械2个。

这背后，是药监部门打破常规、全程指导、靠上帮扶，围绕产业规模提升、研发创新、区域布局、制度创新等陆续出台一系列支持政策。

深度融入全省突破性发展生命健康产业，主攻“创新医疗器械、创新药、特色中药”三大方向，推出“10个创新药、10个创新医疗器械”三年行动计划。

优化环境，加速创新。我省第二类创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序发布实施，并引导企业对照国家药监局《免于进行临床评价医疗器械目录》，有序开展第二、第三类医疗器械研发注册，加快产品上市进程。我省《药品上市后变更管理实施细则》《医疗机构制剂注册和备案管理细则》先后出台，回应呼声破解难题。

技术支撑，激活创新。印发《药品标准管理办法》，发布中药配方颗粒质量标准163个。联合华中科技大学同济药学院开展蕲艾质量标准研究。

推进“放管服”改革， 湖北药监交出了一份漂亮的成绩单：牵头推进“我要开眼镜店”主题事项“一业一证”改革，对4个事项联审联办，压缩材料30%，办理时限从7天缩短至1天。“高效办成一件事”考核在42个省级单位中稳居前十。编制2023年湖北药监系统政务服务事项，对26个新增省级事项、22个市级事项、9个县级事项进行细化明确，打造数字化流程网。

随着我省医药产业营商环境持续优化，“两品一械”持证企业市场主体呈现快速增长态势，其中药品生产企业、医疗器械生产企业数量连续三年保持两位数增长。截至2023年底，药品生产企业市场主体402家，突破四百关口；第二类、第三类医疗器械生产企业市场主体700家，破“六”进“七”。

“湖北的生物医药产业形成新一轮产业布局和新兴产业崛起的窗口期，迎来发展黄金期。”光谷生物城一位药企负责人说。

利企解难 助力医药产业发展

坚持以人民为中心，既要保证群众用药安全，还要提升药企服务群众的能力。

去年，省药监局一号文件出台了《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》，共10个方面36条创新举措，支持药械创新研发和中药传承创新，吸引产业向鄂转移，助推湖北生物医药产业高质量发展。

目前，已帮助企业解决发展难题100多个，20余家省内外企业享受了政策红利，切实解决医药市场主体的困难问题，着力破解制约产业发展的药品监管政策制度障碍。

打通行业堵点难点，药监部门千方百计做功课。

省药检院、省器械院建立市场化委托检验和技术服务机制，以体制创新提升检验效率；医疗器械监管职能整合优化，按品种分设药品和医疗器械审评检查机构，加强了药械监管科学性、专业化建设；国家药监局批准设立医疗器械创新湖北服务站，吸引高端创新器械落户武汉。

从战略思路的调整到多项政策的落实，从立行立改到见诸长效，每一次革新，每一次探索，都考验着湖北药品监管的智慧和决心。

异地就医定点零售药店建设纳入省政府2023年十大民生项目，超额建设药店1.72万家。疫情防控转段期，在全国率先出台促产保供8条政策，发文鼓励解热镇痛药拆零销售，开辟应急通道，驻点帮扶26家重点企业增线扩产，有效保障了全省乃至全国抗疫药械供给。

襄阳推动建立跨区域执法联动机制，构建药品稽查新格局；荆门探索社会药房赋分分级管理；恩施州探索建立跨区域协作机制，签订《湘鄂渝边区药品安全合作框架协议》。

“我们要进一步转观念、转思路、转方法，秉承‘无事不扰、有呼必应、应必有果、果必满意’的理念，将医药企业越管越多、越管越活，让医药头部企业‘引得来、留得住、发展得好’，让优质企业从‘雁南飞’到‘凤还巢’，做大做强我省生物医药产业体系，实现药监事业与医药产业‘同成长、共发展’。”省药监局相关负责人说。

创新机制 锻造药品监管能力

去年6月28日，我省举行2023年药品（疫苗）安全突发事件（Ⅱ级）应急演练，省市县三级联动，实施了远距离跨区域处置，增强了应急管理的合力，为药品安全应急处置积累了有益的经验。

一年来，湖北在监管创新、机制优化、队伍建设等方面多管齐下，推动药品监管能力建设再上新台阶。

强人才，助推药品检验能力提升。公开聘任了首批100名药品安全应急管理专家。提请省政府出台了《湖北省药品安全工作评议考核办法》，完善考核的方法和程序，落实药品安全党政同责。以PIC/S评估迎检为契机，完善药品检查标准、制度和程序，推进药品检查机构和药品检查质量管理体系建设，建设职业化专业化检查员队伍。

搭平台，加速药品科技成果转化。省药检院和省器械院检验检测扩项提能，“两品一械”检验检测项目扩项1531个参数，累计达到8571个参数。省药检院获四价流感病毒裂解疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗国家批签发授权，并获批我省首个全国“药品法治宣传教育基地”。4家国家药监局重点实验室顺利通过年度考核。承接了5个国家药监局药品评价中心委托药品安全性评价工作。推进湖北省药物警戒同济研究中心建设，受邀开展国家药监局药物警戒研究与评价重点实验室合作课题3项。与宜昌、襄阳等地公检中心共建联合实验室，支持黄冈建设省级蕲艾检测中心。

宜昌强化药品安全应急管理能力建设；鄂州建立药械网络销售监测系统；潜江全面推进基层药品监管能力标准化建设；随州开展数字赋能监管，化妆品智慧监管入围全国药品智慧监管案例；孝感建立药品安全学考平台……围绕守护人民群众的健康之盼，一系列创新监管方式在荆楚大地步步前行。

牢守药品安全底线和助力医药产业发展没有终点，只有连续不断的新起点。湖北药监正凝心聚力、砥砺前行、锐意进取，开启新的征程。

（湖北日报2024年2月19日08版）