湖北省药品监督管理局

□ 刘将 王会芳

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，也事关经济发展和社会和谐稳定。今年以来，湖北省药监局始终贯彻以人民为中心的发展思想，秉承勇于担当、务实进取的创新精神，坚持守底线保安全、追高线促发展，不断强化高效能监管，全力保障高水平安全，积极促进医药产业高质量发展，有效维护了一方药品安全形势的总体稳定，全力为人民群众筑起坚固的用药安全屏障。

党建引领

凝聚强大监管合力

高质量党建引领高质量发展。湖北省药监局将党建工作与药品监管业务深度融合，通过开展形式多样的主题党日活动，不断强化党员干部的责任意识、担当精神。在湖北省药监局党组的坚强领导下，全局上下心往一处想、劲往一处使，凝聚了强大的监管合力，为药品安全监管提供了坚强的政治保证和组织保障。

今年5月召开的中共湖北省药监局直属机关第二次代表大会再次强调：“药品监管部门首先是政治机关，政治性是第一属性，讲政治是第一要求，抓党的政治建设是第一责任。”

为筑牢党员干部的思想防线，湖北省药监局深入开展党纪学习教育，通过举办读书班、警示教育会，以及党组中心组领学、各支部集体学、邀请专家辅导学、观看案例警示学、现场教育沉浸学等多种方式，使党纪法规入脑入心，成为党员干部的自觉遵循。

在加强制度建设方面，湖北省药监局制定年度党建工作责任、工作任务清单，健全了党组书记负总责、班子成员分工负责、机关党委推进落实、行政负责人“一岗双责”的责任体系，扎实推进党组、机关党委、支部、党员“3+1”党建主体责任有效落实，切实提高机关党建工作质量。

今年7月，湖北省纪委监委派驻省市场监管局纪检监察组与省药监局机关党委（纪委）组成联合工作组，赴湖北省药监局襄阳、十堰、随州分局等单位开展基层党建重点工作督导检查，促使各级党组织责任明确、任务清晰、执行有力。

在加强指导督导的基础上，湖北省药监局积极打造“一机关一品牌、一支部一特色”的党建品牌矩阵，各基层党组织结合自身实际，创新党建活动形式和内容，形成了各具特色的党建品牌，有效提升了党组织的凝聚力和战斗力。例如，该局办公室党支部的“认真办、马上办”、武汉分局的“监管铁军、药监先锋”党建品牌，宜昌分局的两年一轮岗制度等都取得了显著成效。

此外，湖北省药监局各级党组织还将党建工作与“党员干部下基层察民情解民忧暖民心实践活动”“百名干部联百企活动”等紧密结合，与社区、乡村、企业党组织开展党建联动，创新党建形式，有效拓展党建工作空间。各分局通过开展“五帮”活动、当好“四员”、联合主题党日活动等方式，既帮助企业解决实际问题，又拓展了党建活动的深度和内涵。

严防风险

守牢药品安全底线

在药品安全监管领域，风险防控是核心任务之一。湖北省药监局强化风险意识，建立了全面的风险监测、评估、预警和处置机制，利用现代信息技术手段，实现了对药品安全风险的快速收集、及时分析和有效应对，显著降低了药品安全风险的发生率和影响范围。

“药品是治病救人的特殊商品，药品安全无小事。”湖北省药监局相关负责人表示，全省药监部门坚持严防严管严控质量安全风险，确保不发生系统性、区域性药品安全事件。

今年以来，湖北省药监局聚焦社会热点、潜在风险点、监管的难点堵点等，坚持问题导向，积极拓展风险信号发现渠道，强化排查检查全域覆盖。

针对药品生产环节，以生产场地合规性和数据可靠性检查为重点，严格监督企业实施“两品一械”生产质量管理规范，从源头上降低风险。同时，开展药械安全风险联动会商，通过检查核查、监督抽检、不良反应/事件监测、网络舆情监测、投诉举报等渠道，全面排查风险信号，加强综合研判，制定防控措施。今年上半年，湖北省药监局对疫苗生产环节开展了为期2个月的风险排查，系统检查了疫苗生产企业的生产工艺、生产质量管理、储存和运输管理等方面情况。对血液制品企业进行了药品GMP符合性检查，督促企业认真查改漏洞；开展全省麻精药品生产专项检查，严格特殊药品监管。今年上半年，督促省内27家麻精药品、血液制品企业建立产品追溯系统，严防流弊事件。

针对药品流通环节，湖北省药监局深入开展药品经营和使用风险排查，组织开展“清流”系列行动。抽调各市州市场监管局及省药监局各分局的监管人员，组成31个检查组，对药品购进渠道、零售环节处方药销售、麻精药品经营、药品网络销售等方面进行重点检查。此外，该局还联合省卫生健康委开展全省麻精药品专项检查，对医疗机构和批发企业进行重点抽查；协同医保部门开展药械集中带量采购工作；协同邮政部门开展平安寄递专项行动，防止药品违规邮递行为。

据统计，今年上半年，湖北省药监局已对54家疫苗、血液制品、无菌制剂等高风险产品生产企业实施全覆盖药品GMP符合性检查，对11家B证跨省委托生产企业进行全覆盖监督检查，对26家企业基于风险开展药品生产有因检查，对6家现场检查不合格企业采取暂停生产销售措施。此外，今年截至8月底，该局共查办药品经营和使用环节案件1953起。

为提高风险发现、预警和处置能力，湖北省药监局不断完善省、市（州）、县药品安全风险会商机制，开展跨地区跨层级跨部门风险会商，提升对高风险对象的监管强度；组建了由100名药品安全应急管理专家组成的专家队伍，定期开展药品安全风险会商、舆情预警处置等；组织省、市、县三级联动应急演练，全面提升药品安全风险应对能力。

此外，湖北省药监局还联合省禁毒办等5部门印发《药物滥用监测管理办法》，强化药物警戒作用，上半年共发现并处置预警信号1100余条。

今年上半年，全省药品抽检总体合格率达到99.6%，药品质量形势总体稳定、风险可控。

巩固提升

有效维护市场秩序

面对复杂多变的药品安全形势，湖北省药监局不断创新监管手段，加大监管力度，加强对重点区域、重点品种、重点企业的监督检查，严厉打击制售假劣药品等违法违规行为，有效维护了药品市场的良好秩序。

今年以来，湖北省药监局按照国家药监局的部署，聚焦“防范风险、查办案件、提升能力”三大主题，推动药品安全巩固提升行动走深走实。该局提请省政府出台了《湖北省药品安全工作评议考核办法》，完善考核的方法和程序，落实药品安全党政同责。发挥考核“指挥棒”作用，成立由湖北省药监局主要负责人担任组长的巩固提升行动领导小组，印发《湖北省药品安全巩固提升行动实施方案》，将药品安全巩固提升行动成效纳入对市州政府药品安全年度考核体系之中。进一步厘清省药监局与各市州市场监管局日常监管和执法办案事权，推动省局各分局与各市州市场监管局健全完善风险会商、线索移送、人员调派、教育培训、应急处置等工作机制。制定了医疗器械经营监管实施细则、药品经营活动暗访检查管理办法等一系列监管制度，为药品监管提供了坚实的制度保障。进一步压实企业主体责任，让质量受权人发挥应有作用，倒逼企业认清责任、恪守本分，依法依规诚信经营。

为深化药品安全巩固提升行动，湖北省药监局发布了药品领域行政处罚裁量权适用指南，制修订了66项“两品一械”行政处罚裁量权基准；并建成“湖北省药品行政执法办案信息系统”，推行电子化执法文书，实现了处罚尺度、案件审核的统一。此外，该局还出台了药品行政执法与刑事司法衔接工作规则，强化行刑衔接，联合公安、海关、卫生健康、医保等多个部门，在农村、城乡接合部等重点区域开展药品安全执法协作，对移送司法部门查处的假劣药等案件持续跟进，严查上下游流向，以点带面，达到抓住一个、清理一链、整改一片的效果。今年“3·15”前夕，该局联合省公安厅发布了全省药品领域十大涉刑典型案件，对不法行为形成有力震慑。

据统计，今年上半年，全省共查办“两品一械”案件2691件，同比增长22.2%，移送司法机关案件11件、刑事判决1件；共查处案值过亿元案件4起，其中公安部、国家药监局挂牌督办案件3起。

夯实基础

加强监管能力建设

为了更好地适应新时代药品监管工作的需要，湖北省药监局不断加强能力建设，在提升专业素养、推进智慧监管、深化技术创新及优化人才结构等方面加大力度，为有效提升监管效能夯实基础。

湖北省药监局高度重视监管队伍的专业能力提升，通过举办专题学习班、联合知名高校举办法治思想培训、组织药品安全大讲堂等系列培训活动，全面提升监管人员的法治意识、业务能力和专业素养。

在药品检查能力方面，湖北省药监局以代表国家药监局接受药品检查合作计划（PIC/S）现场评估为契机，争取省委编办支持，按品种分设了药品、医疗器械审评检查机构。制定了《药品检查管理实施办法（试行）》等系列制度，今年公开招聘了14名药械审评检查员，增选了一批检查员实训基地，进一步提升了审评检查能力。

在检验检测扩项提能方面，湖北省药品监督检验研究院（以下简称省药检院）和湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称省器械院）实现了药品和医疗器械检验参数的显著扩项，目前药品检验参数达1449个、医疗器械检验参数7294个。同时，也在技术创新方面取得了重要突破，获得了多项资质认证。省药检院正式承接四价流感病毒裂解疫苗国家批签发工作，湖北省成为全国首批获得新冠病毒疫苗批签发授权、率先获得流感病毒裂解疫苗和乙脑减毒活疫苗批签发授权的省份。省药检院被国家药监局命名为“药品法治宣传教育基地”；省器械院获得“信息安全风险评估”国家CMA资质，成为全国唯一取得该资质的医疗器械检测机构。医疗器械超算平台、创新医学超声设备评价体系两项成果，被湖北省市场监管局列入2023年检验检测促进产业优化升级行动典型案例。此外，两家省级检验机构还与宜昌、襄阳等地公检中心共建联合实验室，支持黄冈建设省级蕲艾检测中心，为药品监管能力的提升注入新动力。

在信息化建设方面，湖北省药监局积极探索智慧监管新模式，在市州试点非现场监管并取得了显著成效。建设了药品生产智慧监管系统，医疗机构制剂品种注册管理系统，药品、医疗器械备案管理系统等信息化平台，实现了数据归集、流程优化和效能提升。特别是湖北省药品网络销售监测系统的建设，实现了对全省药品网络销售第三方平台备案和药品网络销售企业报告的全面监管，有效提升了“以网管网”能力。目前，省本级135项政务服务事项已实现全流程网上办理，有效提升了注册、备案办事效能和监管效能。

在人才队伍建设方面，湖北省药监部门注重优化人才结构，通过选拔晋级、职称评定等方式，激发监管队伍的活力。同时，联合人社部门在全国药监系统率先出台了执业药师继续教育政策，提升执业药师的药学服务水平，为公众提供更加专业、优质的用药指导服务。

强化服务

激发医药产业活力

在保障药品安全的同时，湖北省药监局积极服务医药产业高质量发展，通过深化审评审批制度改革、支持研发创新、促进中药传承创新等举措，有效激发湖北省生物医药产业活力。

湖北省药监局深度融入全省突破性发展生命健康产业布局之中，主攻“创新医疗器械、创新药、特色中药”三大方向，推出“10个创新药、10个创新医疗器械”三年行动计划。发布实施全省第二类创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序，并引导企业对照国家药监局《免于进行临床评价医疗器械目录》，有序开展第二、第三类医疗器械研发注册，加快产品上市进程。出台《湖北省药品上市后变更管理实施细则》《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》，回应业界呼声，解决企业在注册、备案等方面的疑难问题。

近三年，湖北省药监局每年均以一号文件的形式出台促进生物医药产业高质量发展的政策措施，不断优化营商环境，激发市场活力。该局今年的一号文件提出了“支持化妆品产业高质量发展的10条创新措施”。此外，该局深化审评审批制度改革，探索政务服务数字化智能化转型，推进线上线下融合，试点上线12个事项“智能办”。

为更好地服务产业发展，湖北省药监局成立服务团，统筹全系统注册审批、监管执法、审评检查和检验检测等药品监管力量，主动为企业提供政策法规、审评审批、检验检测、标准研究等全方位指导服务。同时，针对企业开展每月一次药品、医疗器械注册“小课堂”，每季度一次“大讲堂”活动，支持创新药品、医疗器械的研发和注册申报。

今年6月，湖北省药监局与国家药监局医疗器械技术审评中心签署鼓励医疗器械创新推进审评能力提升合作协议，为省内企业提供医疗器械政策咨询、审评前置等服务。

在促进中医药传承发展方面，湖北省药监局制定出台了《湖北省药品标准管理办法》《湖北省中药材质量标准》，发布中药配方颗粒质量标准163个。该局对重大中药创新项目情况实施动态收集，制定一对一帮扶举措，主动靠前指导。例如，为加快“儿茶上清丸”注册上市进度，该局主要负责人多次赴京汇报，积极争取国家药监局相关部门的技术指导和政策支持，服务企业大幅缩短新药获批时间。今年以来，已有中药1类新药齐进药业的“儿茶上清丸”、康乐药业的古代经典名方中药复方制剂“芍药甘草颗粒”获批上市。

目前，湖北省累计有12个国产1类新药获批上市。此外，东阳光药业的丙肝治疗1类化学新药安泰他韦胶囊和英强布韦片、健民集团的1类中药新药牛黄消热退热贴，均已经完成全部注册现场核查。在医疗器械方面，湖北省累计获批第三类医疗器械 415 个，其中创新医疗器械 3 个。

药品安全责任重于泰山。湖北省药监局党组书记、局长潘年松表示，湖北省药监局将持续深化药品监管全过程改革，全面加强药品监管体系和能力建设，以更加高效、科学、精准的监管措施，保障人民群众用药安全有效，推动医药产业高质量发展，为推进中国式现代化湖北实践贡献药监力量。

（中国医药报2024年9月14日03版）