湖北省药品监督管理局

□ 潘年松

作为公众用药安全的守护者、市场公平竞争的维护者、企业落实主体责任的推动者，湖北省药监局第一时间传达党的二十届三中全会精神，不断增强政治自觉、思想自觉和行动自觉，争当改革促进派、实干家，聚焦学习党的二十届三中全会对药品监管领域作出的重要改革部署，着力谋划深化药品监管改革发展。

一、增强政治自觉，把准党的二十届三中全会精神之“脉络”

牢牢把握进一步全面深化改革的时代主题 深入学习贯彻习近平总书记关于全面深化改革的一系列新思想、新观点、新论断，充分认识进一步全面深化改革的重要性和必要性，坚决以“推进中国式现代化湖北实践”统领药品监管领域改革工作。

牢牢把握进一步全面深化改革的总目标 锚定“继续完善和发展中国特色社会主义制度，推进国家治理体系和治理能力现代化”的总目标，着眼2029年和2035年两个时间节点，高质量完成党的二十届三中全会对药品监管领域作出的重要改革部署任务，把制度优势更好转化为药品安全治理效能。

牢牢把握进一步全面深化改革的重大原则 毫不动摇地把坚持党的全面领导、坚持以人民为中心、坚持守正创新、坚持以制度建设为主线、坚持全面依法治国、坚持系统观念的原则贯彻改革始终，不断从宝贵历史经验中汲取智慧和力量，把药品监管领域深化改革推向前进。

牢牢把握进一步全面深化改革的重大举措 关联经济、政治、文化、社会、生态等各领域重大改革举措，把药品监管领域改革放在经济社会发展大局中统筹推进，全面推动药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动，以一域之光为中国式现代化湖北实践全局添彩。

牢牢把握进一步全面深化改革的根本保证 党的领导是进一步全面深化改革、推进中国式现代化的根本保证。深刻领悟“两个确立”的决定性意义，坚决做到“两个维护”，高举改革开放旗帜，以“再出发”勇气和“从头越”精神，抓好药品监管领域改革措施落实落地。

二、增强思想自觉，找准新发展阶段药品监管之“症结”

药品监管改革走过千山万水，仍需跋山涉水 湖北药监历经多轮改革，药品安全保障水平得到提升，但在制度机制方面还有诸多痛点、堵点。比如监管制度机制不健全、监管体系不完善、统筹安全与发展水平不够等。须聚焦党的二十届三中全会确定的改革任务，立足监管体系、制度、机制创新，用改革的办法解决历史遗留问题和发展中的“梗阻”问题，为药监事业发展注入动力。

药品安全形势总体稳定，潜在风险隐患仍不容忽视 近年来，全省药监系统遵循“四个最严”要求，严防严管严控药品安全风险，推动全省药品安全形势持续稳定向好，但仍有一些深层次风险还未彻底根治。比如，涉及高风险产品的违法违规行为尚未完全根除，药品委托生产风险加大，网络销售安全风险依然突出等。必须居安思危，始终保持“眼睛瞪得大大”的敏锐，出实招、硬招、新招，推动药品监管从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级。

药品监管能力逐步提升，但与监管任务需求仍不匹配 近年来，湖北省药监局按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和湖北省实施方案，聚力药品监管能力建设，但在基层监管执法力量、检查员队伍建设、检验检测能力和智慧监管能力方面还存在明显不足。须持续发力，统筹各方资源，争取各方投入，建强机构、压实责任，留住并用好人才，提升专业技术能力和智慧监管水平。

生物医药创新活力竞相迸发，但实现突破性发展仍需持续发力 近年来，湖北激励药械创新的政策红利不断显现，医药产业高质量发展取得长足进步。但放眼全国，湖北还不是制药强省，生物医药产业自主创新潜力挖掘不足，一些新药研发关键技术还存在“卡脖子”问题；服务产业发展的思维方式和创新办法与医药创新发展尚不匹配。这要求药监部门主动融入全省“突破性发展生命健康产业”和“中医药强省”战略，主动适应和助推医药创新，促进医药产业高质量发展。

三、增强行动自觉，开准深化药品监管领域改革之“良方”

党的二十届三中全会在药品监管领域作出一系列改革部署。我们将按照国家药监局部署要求，结合湖北省情，勇敢面对“一难再难多难”客观挑战，坚持“既要又要还要”价值追求，对标对表抓好落实。

聚焦高效能监管这一目标 锚定构建全国统一大市场，强化“党政同责”，既要注重分级监管，又要注重全链条监管。切实摆脱单向思维、部门思维的局限性，坚持“机制联建、监管联动、发展联推”，强化省市县监管协同，一体推进企业主体责任、部门监管责任、属地管理责任落实。抓好依法监管能力建设，配套完善湖北药品监管规章制度，出台跨区域跨层级监管方案和修订裁量规则；完善执法“联动队”工作机制，充分吸纳各分局和市县药品监管部门执法人员，提升基层监管执法能力。抓好技术支撑能力建设，推进药品检查质量体系建设、职业化专业化药品生产检查员队伍建设；推进生物制品批签发检验检测能力项目建设；扩展医学影像、体外诊断试剂、电磁兼容等细分领域70个检测对象检测能力的国家级授权认可；构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、药品上市许可持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”药物警戒体系；进一步抓好四个国家药监局重点实验室和两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地建设。全面推动传统监管模式向智慧监管、整体智治模式转型，推动药品监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理，建好用好“湖北省药品生产智慧监管应用平台”，注重把大数据真正转化为监管“大效能”。

聚焦高水平安全这一基础 持续打造高水平安全的良好生态。构建上下贯通、左右协同的药品监管体系，围绕药品研发、生产、流通、使用等环节可能存在的风险问题，持续强化全过程、全生命周期监管。关注网络直播等新商业模式的发展变化，持续提升网络销售监测能力，严厉打击销售假劣药、非法渠道购进药品、违规销售处方药、网售平台管理责任不落实等行为。完善风险会商长效机制，定期开展风险会商和药品安全形势分析，对风险隐患强化实时监测、早期预警。特别是要高度重视舆情管控，对网络舆情炒作问题要及时发现、深入研判、妥善回应、主动引导。强化企业法治意识，严肃查处企业违法违规行为，尤其对明知故犯、屡教不改的要从重顶格处罚，落实“处罚到人”。强化全域协同执法，实行重大违法线索提级查办、重大案件挂牌督办。加强与公安、卫健、医保等部门协作联动，实现“共商”“共治”“共推”，深入推进“三医”协同发展和治理。持续整治利用审评审批、监管执法、检验检测等事项以权谋私问题，坚决纠治群众反映强烈的不正之风，严肃查处侵害群众利益的典型案例。

聚焦高质量发展这一主题 着眼突破性发展生命健康产业，持续优化审评审批流程，做好事前事中技术交流、指导，推动审评审批与医药创新同频共振。全力支持研发创新，积极培育医药新质生产力，倾斜更多的审评审批资源。对落实国家重大战略布局要求、实现重大科学突破、满足重大突发公共卫生事件急需或具有显著临床优势的创新药、创新医疗器械研发，提前介入，组团服务。完善医疗器械分类管理，优化化妆品审评机制。支持化妆品企业推进特色植物资源与传统应用、现代工艺深度融合，研发化妆品新原料，致力打造“华中美谷”。加强中药材品种保护利用，聚焦湖北“十大楚药”，进一步挖掘道地药材优势，遵循中药研制规律，完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评证据体系，积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，让药品领域改革发展成果更多更公平惠及人民群众。

（作者系湖北省药监局党组书记、局长）

（中国医药报2024年10月22日）