湖北省药品监督管理局

□ 本报记者 蒋红瑜 通讯员 王会芳

医疗器械质量安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关。近年来，湖北省药监局认真落实“四个最严”要求，以中国式现代化药品监管实践为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持监管与服务并重、发展与安全齐抓，不断优化医疗器械审评审批流程，持续强化医疗器械全生命周期质量安全监管，进一步完善监管体系，全面加强监管能力建设，统筹推进医疗器械产业高质量发展和高水平安全，取得积极成效。

建机制

提升审评审批效能

提升医疗器械审评审批效能是湖北省药监局积极落实国家药监局要求、顺应行业发展需求、推动医疗器械产业高质量发展的关键举措。

近年来，湖北省药监局不断强化医疗器械审评检查能力建设。该局进一步推动完善审评质量管理体系，健全审评检查制度和审评检查机制，优化审评检查流程，统一审评检查尺度，探索“精审速评”工作模式，实现了医疗器械注册全流程电子化，审评检查工作质效得到提高。

为确保医疗器械审评检查职能的完整性、独立性和专业性，更好服务企业和保障公众用械安全，今年3月份，湖北省药监局积极争取省委组织部、省委编办支持，整合原湖北省药监局审评中心和省药监局检查中心相关职能和人员编制，成立湖北省药监局医疗器械审评检查中心（以下简称湖北器审中心）。该中心负责全省第二类医疗器械技术审评，第二、三类医疗器械注册核查、许可检查以及创新医疗器械技术咨询服务等，为产业发展提供技术支撑。

“省药监局大胆创新审评模式，通过实行合并检查、并联评查、结果互认等，同步开展技术审评和注册核查，使省内第二类医疗器械注册的技术审评时限比法定时限平均缩减了50%。此外，省药监局还建立联动机制，采取省局组织、分局协同、专家参与的注册核查模式，大幅提升了注册审评效率。”湖北器审中心主任许芳介绍。

同时，湖北省药监局积极探索智慧审批，深化“高效办成一件事”，推进“跨域通办”“一事联办”，畅通审评审批衔接机制，实现政务事项运转高效、审评审批衔接有序；开发医疗器械注册电子化审评审批系统，实现注册申请网上受理、审评、审批、制证和数据互通共享，让企业“足不出户”即可办理相关手续。统计显示，今年1月至11月，该局共接收医疗器械注册和生产许可办件2014件，办结1917件，其中办结注册事项1566件、生产许可事项351件。

此外，湖北省药监局还针对企业在产品研发、临床试验、注册申报等方面面临的问题，坚持需求导向，采取早期介入、一企一策、全程指导、研审联动等措施，为原创性和创新性产品的研发注册提供技术指导；充分借助武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地，积极牵线搭桥，为医疗器械研发创新提供技术支持。今年1月至11月，该局累计服务企业300余家次，帮助解决问题450余个，培训企业人员1500余人次；共完成11个第三类创新医疗器械初审工作，其中1个产品被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序；有5个第二类医疗器械产品被纳入湖北省创新医疗器械特别审查程序，4个第二类医疗器械被纳入优先审批程序（其中3个已获批上市）；办理医疗器械产品分类界定116件/次。

强监管

确保产品质量安全

近年来，湖北省药监局坚持“源头严防、过程严管、风险严控”工作原则，不断强化医疗器械全生命周期质量风险管理，确保产品质量安全。

湖北省药监局建立风险联动会商机制，从多层面和多维度全面梳理排查、分析研判医疗器械各环节风险隐患和安全形势。同时，坚持结果导向和目标导向，既解决点上问题，又解决面上问题，既着力治标，又着力治本，确保隐患排查准、风险梳理全、原因分析透、措施制定实、风险管控住、隐患消除掉。今年1月至10月，该局先后组织召开全省药品安全风险会商会、医疗器械监管与风险隐患座谈会、医疗器械季度风险会商会和责任约谈会，下发风险提示函3份，通报49家企业的70个产品风险信息并督导核查处置工作；约谈7家国抽不合格企业和属地分局、2家临床试验机构负责人、2个市州的2家第一类医疗器械生产企业和属地监管部门负责人，压实企业主体责任和属地监管责任。此外，湖北省药监局还加强与相关部门的协作，持续开展注册人/备案人不良事件监测专项检查，督促注册人/备案人落实主体责任；制定医疗器械不良事件个例报告质量评估标准，强化不良事件监测及报告审核，积极推动医疗器械不良事件重点监测工作。今年1月至11月，全省共收集医疗器械不良事件报告33373份，比去年同期增长7.76%；及时发现并妥善处置13个风险信号，组织召开两次风险信号专家研讨会，深入研讨风险信号，确保风险隐患得到及时有效管控。

此外，湖北省药监局还坚持问题导向，科学统筹药品安全巩固提升行动和专项整治，强化日常监管和专项检查，全面排查整治风险隐患。该局强化医疗器械注册/备案管理，严格落实国家药监局有关要求，持续开展第二类医疗器械清理规范和第一类医疗器械专项整治，严惩医疗器械注册/备案违法违规行为。今年5月至11月，督促企业申请注销第二类医疗器械注册证1个，清理规范备案产品959个。强化临床试验管理，对临床试验机构和项目开展全覆盖检查，督促申办者加强质量管理，严查临床试验数据造假等违法违规行为。今年1月至11月，共完成74个医疗器械临床试验项目备案，对10个项目开展数据真实性、合规性现场核查，按规定对新备案临床试验机构开展监督检查；对32家医疗器械临床试验机构进行日常监督检查，对7家临床试验机构开展备案首次监督检查，责令2家临床试验机构暂停承接临床试验项目。强化监督检查，聚焦医用防护、无菌植入、集采中选、创新器械、可用于医疗美容的医疗器械以及委托/受托生产、冷链运输、异地设库等重点产品、企业、环节，强化日常监管，深挖细查风险隐患，建立风险清单，实行销号管理；加大对抽检不合格、质量管理体系运行不稳定、问题较多、被频繁投诉举报的企业和产品的飞行检查力度，努力提高飞行检查的突击性、穿透性和实质性。为提高监督检查质效，湖北省药监局加强与相关部门的协同联动，实现对医疗器械全生命周期监管。今年1月至11月，全省药监部门共检查第一类医疗器械生产企业968家次，其中30家企业被立案调查，湖北省药监局在局网站发布公告对26个28批次产品实施召回；检查第二、三类医疗器械生产企业809家次，发现问题1363个，限期整改373家次，责令停产整改57家。强化抽查检验，加大对医用防护、无菌植入、集采中选、创新器械等重点产品的抽检力度，今年3月至10月，共完成医疗器械国抽80批次、省抽1000批次；结合监督检查情况，加大对问题较多企业相关产品的监督抽检力度，深挖潜在风险隐患，保证产品安全性和有效性。强化执法办案，以查办大案要案为抓手，强化协同联动和行刑、行纪衔接，严厉打击研发、生产、经营、使用各环节违法违规行为；落实处罚到人，加大曝光力度，依法公开处罚信息，形成强大震慑。今年1月至11月，全省共查办医疗器械案件1400件，其中办理一般程序案件1246件、简易程序案件154件；取缔无证经营企业2家，移送司法机关案件4件，2人被追究刑事责任，并被终身禁止从事医疗器械生产经营活动。

提能力

推进监管体系建设

近年来，湖北省药监局以完善医疗器械监管体系为突破口，全面加强监管能力建设，努力保障医疗器械产品质量安全，推动产业高质量发展。

湖北省药监局通过不断优化机构设置，着力构建上下对口、权责明确、运行高效、监管有力的工作体系。该局设立医疗器械监管处、行政审批处、稽查执法处和14个省药监局分局，负责全省医疗器械生产监管；17个市州市场监管局设置医疗器械监管科（处），负责医疗器械经营和使用环节监管；湖北器审中心、省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北省器械院）、省药品（医疗器械）不良反应监测中心和省药监局信息技术与电子监管中心4个技术支撑机构负责医疗器械审评检查、检验检测、不良事件监测和智慧监管信息化建设等工作，形成行政监管和技术监管协调一致的工作格局。

湖北省药监局注重构建医疗器械全生命周期群防群治工作机制。该局提请省政府办公厅出台《湖北省药品安全工作评议考核办法》，督促地方政府落实属地管理责任；提请省食品药品安全委员会出台《关于进一步完善药品监管协同联动机制的实施意见》；与省卫生健康委、省医疗保障局、省市场监管局、省通信管理局、省公安厅、省检察院等部门建立医疗器械协同联动、信息共享、风险会商、联合执法等工作机制，形成纵向协同、横向联动的工作格局；联合省市场监管局、省公安厅、省高级人民法院、省人民检察院出台《湖北省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》，推进行刑衔接落地见效；建立全省稽查执法人才库，在全省范围内遴选80余名精兵强将组建省药监局稽查执法“联动队”，打造“省局统筹、属地负责、集中力量、协同查办”的新格局，增强稽查办案整体合力。

同时，湖北省药监局全力织密制度防护网，堵塞监管漏洞。该局出台《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》等监管制度和工作规范，实现用制度管人、按流程办事、依法规监管；搭建医疗器械生产报告系统，实现车间或者生产线改造等6个报告事项实时在线报告，提升了监管工作的及时性、针对性、精准性和有效性。

湖北省药监局根据医疗器械产业发展和监管工作需要，不断加大人才引进和培养力度，多层次、全方位配齐建强专业人才队伍。2023年，该局提请省政府办公厅出台《湖北省全面加强药品监管能力建设的实施方案》，开展局直系统专业人才队伍建设调研分析，制定《省局系统人才队伍建设三年工作方案》，加快培养集“检验员、检查员、研究员、服务员”综合能力于一身的高素质人才。目前，湖北省已有医疗器械专职检查员43人、兼职检查员320人，检查员专业能力基本覆盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、临床试验、检验检测等学科领域，满足了监管需求。

为进一步提升监管人员专业素养，湖北省药监局打出人才培养“组合拳”：组织开展一系列业务培训和技能竞赛；遴选11家企业作为医疗器械实训基地，采用“理论培训+企业实训+集中检查”模式，组织检查员、审评员开展无菌医疗器械灭菌技术、第三类医疗器械静脉导管质量控制等专题实训；选派业务骨干赴国家药监局食品药品审核查验中心、医疗器械技术审评中心挂职锻炼；组织全省医疗器械行政执法人员开展执法大比武活动，努力提升监管人员职业化专业化水平。今年1月至11月，湖北器审中心共参与44个医疗器械产品注册审查指导原则制修订工作，牵头编制多项指导原则，录制4个医疗器械培训课程供全国医疗器械监管人员学习，为医疗器械科学监管贡献了湖北智慧；湖北省器械院牵头或参与制修订多项医疗器械国家标准、行业标准，并获批多项国家级和省部级科研项目，展现了强大的科研实力和创新能力。

此外，湖北省药监局还大力支持省器械院开展检验检测能力提升项目建设。截至目前，该院已取得734个检测对象、8506个检测参数的CNAS及CMA认可认定检验资质，全面覆盖有源医疗器械、电磁兼容、无源医疗器械、体外诊断试剂等领域的各类产品。特别是2021年人工智能医疗器械超级计算平台的上线运行，为人工智能医疗器械产品的安全性、有效性评估和效果验证提供了有力支撑。截至今年11月底，该平台已为武汉大学、武汉楚精灵医疗科技有限公司等15家高校、企业和科研机构提供公共算力超过23万小时，运行人工智能医疗器械研究作业超过3000次，助力省内4款产品的研发企业入选工信部和国家药监局“人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位”，助推多款人工智能医疗器械创新产品获批上市。

优服务

助力产业创新发展

医疗器械产业是湖北省重点发展的产业之一。近年来，湖北省药监局主动融入省突破性发展生命健康产业专班工作，出台多项支持医疗器械产业发展的政策措施，不断健全服务体系、完善优质服务机制、创新服务方式方法，全力为企业提供更加便捷、高效的服务。

湖北省药监局围绕《湖北省突破性发展生命健康产业三年行动方案（2023—2025年）》和年度工作任务清单，出台《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》；将创新医疗器械作为三大主攻方向之一，推出“10个创新医疗器械”三年行动计划；发布实施第二类创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序；研究制定全省医疗器械产品分类界定工作程序和优化医疗器械注册服务工作措施。这些政策措施的实施，为全省医疗器械产业创新发展注入了强大动力。

同时，湖北省药监局摸清省内创新医疗器械“家底”，开展“点对点”帮扶工作。目前，该局已列出纳入第三类创新医疗器械特别审查程序产品清单、拟申报第三类创新医疗器械特别审查程序产品清单、第三类医疗器械在研产品清单，对符合要求的创新产品和重点研发项目实行优先检测、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查和优先行政审批的“五优先”政策；成立优先审评小组，为医疗器械创新发展提供全方位、全链条技术指导服务；对创新产品采取“一企一策、一事一议、专人包保”等措施，每月提供跟踪服务，了解产品研发进展，收集相关问题，提前介入指导。截至目前，湖北省已有17个产品被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，其中3个创新产品获批上市，1个产品正在审评中，其余产品正在开展临床前研究或临床试验；两个项目（产品）进入国家药监局医疗器械技术审评中心审评前置服务通道。

此外，湖北省药监局还组织开展“百名干部联百企”“百名专业人才智汇企业”“我为群众办实事”以及“组团式”服务等活动，常态化为企业纾困解难；建立常态化培训机制，定期举办注册“小课堂”和“大讲堂”，多次组织召开医疗器械创新发展座谈会等，收集企业需求，提供精准答疑指导服务。今年1月至11月，共举办16期培训与讲座，培训医疗器械生产、经营企业和使用单位3460余家6100余人次；累计服务医疗器械生产企业超过780家，解决企业实际问题近千个。

11月15日，武汉迈瑞科技有限公司传来好消息——今年企业产值比去年同期增长35%以上，超出预期。“这主要得益于湖北省药监部门的帮扶。”该企业总经理史鹏对湖北省药监局的“组团式”服务印象深刻，自企业生产基地搬迁计划启动以来，湖北省药监局各部门和直属单位多次深入企业，就洁净厂房布局、场地变更、标签说明书变更、生产许可证申请、产品注册等问题进行全面指导，有效推动企业发展。

为湖北省药监部门点赞的还有华大生物科技（武汉）有限公司。该公司总经理程征宇表示：“近年来，湖北省药监局不仅发布了很多加速审评的政策，还积极帮助我们与国家药监部门沟通第三类医疗器械产品注册申报有关事宜，助力产品顺利获证。相关举措和服务让我们受益良多。”

（中国医药报2024年12月14日02版）