湖北省药品监督管理局

一组组数据、一个个突破，记录着全省药监系统向“新”求“质”不懈奋进的历程。

2024年，全年未发生区域性、系统性药品安全风险，全省药品安全形势持续稳中向好，全省药品质量抽检总体合格率达到99.6%。药物临床试验监管、医疗器械监管、药品风险会商、药品监督抽检、支持新药研发等多项工作获得省政府和国家药监局领导批示肯定。

统筹安全与发展、监管与服务、传承与创新，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”理念，深入实施药品安全巩固提升行动，省药监局坚持保安全守底线、促发展追高线，以新安全格局保障新发展格局，奋力谱写中国式现代化湖北实践药监新篇章。

铁拳出击 筑牢药品安全底线

药品安全，是不可触碰的红线、不可逾越的生命线。

2022年，湖北深入开展药品安全专项整治行动，取得丰硕成果。为巩固深化这一整治成果，2023年7月，湖北又启动了为期一年半的药品安全巩固提升行动，紧紧围绕“全面排查化解风险隐患”“高压严打违法违规行为”“持续强化监管能力提升”三条主线，纵深推进药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，保障人民群众用药、用械、用妆安全。

协同联动，行刑衔接。与省市场监管局、省公安厅、省高法、省检察院联合出台药品行政执法与刑事司法衔接工作规则，开展药品安全执法协作。加强省、市、县三级药品监管协同联动，强化药品行政执法与刑事司法有效衔接，着力构建横向协同联动、纵向贯通融合的立体式执法办案工作格局，盯住群众反映强烈的突出问题深挖细查、严打重治，以高压态势严惩药品领域违法犯罪行为。制定了医疗器械经营监管实施细则、药品经营活动暗访检查管理办法、药品监管行政处罚裁量权制度和基准等监管制度。

聚焦重点，疏通堵点。聚焦血液制品、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、特殊化妆品等重点产品，紧盯委托生产、跨界转产、增线扩产、整体搬迁、停产后复产、关键工艺设备改造升级等重点环节，从检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报等渠道全面排查风险隐患，严打各类违法行为，净化市场秩序。

一张药品安全网日臻紧密，显示出强劲的张力。从省到市州，再到基层，都传达着同一个声音——“严管严治”，各级药品监管部门成立专班，日夜坚守。

2024年，全省查办药品、医疗器械、化妆品案件7019件，移送司法机关案件204件。国家药监局《药品安全巩固提升工作简报》5次专刊推介湖北经验做法，居全国前列。

点面结合 防控跑在风险前面

药品安全风险，是指药品在研发、生产、流通和使用过程中，可能对公众健康造成潜在危害或不良影响的可能性。如何绷紧安全之弦，持续加强药品全生命周期各环节动态监管？

2024年，省药监局严格落实习近平总书记“四个最严”要求，以药品安全巩固提升行动为抓手，坚持重点监管与全面排查相结合，综合运用日常监管、专项检查、飞行检查、体系检查、不良反应监测、抽查检验、定期会商等手段，不断深化药品全周期、全链条、全领域风险治理。

下好风险前瞻防控“先手棋”。与省医保局协同做好集中带量采购中选药品质量保障工作。强化药械临床试验机构和药物非临床研究机构监管，责令暂停整改机构4家，取消备案机构4家、备案专业21个。以生产场地合规性和数据可靠性检查为重点，严格监督实施“两品一械”生产质量管理规范，实施“主导+主管+主责”风险联动会商机制，排查处置风险隐患3600余处。

打好排查化解风险“主动仗”。开展药品经营和使用环节“清流”系列专项检查，限期整改8963家，立案查处3259家，移送公安机关12家，通报卫健部门301家。连续两年牵头开展中部片区7省药品经营大检查。检查第二、三类医疗器械生产企业853家次，发现问题1453个，限期整改416家次，停产整改64家次。开展麻精药品生产专项检查，督促27家省内麻精药品、血液制品企业建立产品追溯系统，严防流弊事件。

用好强化监测预警“指挥棒”。联合省禁毒办等五部门印发《药物滥用监测管理办法》，发现并处置预警信号2936条，并向国家药品不良反应监测中心提出风险预警信号35个，多个预警信号被国家中心采用并作出处置。常态化开展不良反应监测和预警处置工作，每月定期组织疫苗疑似预防接种异常反应安全性分析，强化与持有人、疾控部门的沟通协调，促进信息共享，提高疫苗风险防控能力。全省“两品一械”质量总体稳定、风险可控。

锐意创新 监管能力提档升级

进入新时代，医药产业飞速发展，新技术、新方法、新模式不断涌现，呼唤监管与时俱进。

一年来，湖北在监管创新、机制优化、队伍建设等方面多管齐下，推动药品监管能力建设提档升级。

创新监管机制。在全国药监系统率先出台加强药品监管协同联动的实施意见，强化药品全生命周期监管。在全国药监系统率先实施出口药品生产企业接受观察检查制度，提升药品检查员的国际化视野，以我国申请加入国际药品检查合作计划（PIC/S）评估迎检为契机，推进药品检查机构和药品检查质量管理体系建设，完善6个方面药品检查标准、制度及60多个配套工作程序文件，建设职业化专业化检查员队伍。按品种分设了药品、医疗器械审评检查机构，新招聘专职检查员14名，合计有药械专职审评检查员101名。

补齐监管短板。在推进建设华中科技大学、武汉大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地的基础上，2024年6月，与国家药监局医疗器械技术审评中心签订合作协议，建设医疗器械创新湖北服务站，是中部唯一。推进总投资2.86亿元的新冠疫苗批签发能力建设项目、医疗器械检验检测能力提升项目建成投入运行，我省药品检验参数扩项204个，合计达1449个；医疗器械检验新增医学影像、手术机器人、骨科植入等领域122项检测对象、1433个检验参数，合计取得“有源医疗器械、电磁兼容、无源医疗器械、体外诊断试剂”四大领域648项检测对象7294个检验参数，基本满足全省医药企业检验需求。

加速成果转化。省器械院建成全国首个人工智能医疗器械超算平台，为楚精灵、联影等医疗器械头部企业无偿提供公共算力超过20万小时，运行计算作业3000余次，成功孵化转化人工智能医疗器械产品3个。

此外，检验检测能力大幅提升。省药检院2024年又获批乙脑疫苗、流感疫苗批签发资质，我省成为全国首批获得新冠病毒疫苗批签发授权、率先获得流感病毒裂解疫苗和乙脑减毒活疫苗批签发授权的省份。

“暖风”频吹 药品创新转化提速

从实验室里苏醒，在临床医学绽放，湖北生物医药产业链创新转化不断加速。

一颗药丸走过400年跨入创新圣殿，湖北首个“非遗”创新药“儿茶上清丸”获批上市。1类中药新药的研发是衡量一个地区中医药行业创新能力和行业水平的重要标杆，这次摘取“中药创新桂冠”，离不开省药监局的帮扶。药物研发上，药监部门帮助企业克服了片重差异、卫生学检查、水分含量不均等困难，实现了从手工塑制成型到大批量机械生产的蝶变。

随后，康乐药业的古代经典名方“芍药甘草颗粒”获批，宜昌东阳光、武汉健民研发的2个Ⅰ类新药通过国家注册现场检查……被誉为医药产业“皇冠上的明珠”的创新药，正在湖北不断问世。

从讲解法规政策要点、介绍技术标准，到上门和企业共同研讨产品研发的政策难点及对策；从深入一线实地调研解难题，到为企业提供政策法规、审评审批、检验监测、标准研究等全方位指导服务，省药监局为企业解决急难愁盼问题，助力医药产业发展。

一系列“暖政”，激活医药产业高质量发展的一池春水。

近三年，省药监局均以一号文件出台促进生物医药高质量发展的创新举措。2024年省药监局一号文件出台了“支持化妆品产业高质量发展的10条创新措施”。印发《湖北省推进中药材生产质量管理规范实施意见》，助力打造“十大楚药”“五大特色药材”等道地药材产业基地。支持鄂州花湖国际机场成功获批药品进口口岸。

激发生物医药创新活力。举办“政产学研用”系列座谈会，以服务“高端医疗器械、特色创新药、特色中药”研发为重点，开展驻企帮扶活动。

深化审评审批制度改革。探索政务服务数字化智能化转型，推进线上线下融合，试点上线12个事项“智能办”。

全省医药产业营商环境不断优化，医药产业创新成绩喜人：截至目前，我省现有药品批准文号7283个，其中化学药品4680个、中药2453个、生物制品102个、Ⅰ类创新药12个；现有医疗器械注册文号3684个，其中三类医疗器械419个、创新医疗器械3个。

“暖风”频吹，创新之“花”频开。荆楚大地，铆足干劲，药监人以更加强烈的担当、更加有力的举措、更加扎实的作风，全面吹起“创新发展”的春风，激荡起医药产业高质量发展的无限潜能。

（湖北日报2025年1月23日09版）