湖北省药品监督管理局

4月21日，国家药监局批准健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。这是自2020年国家药品注册分类改革以来，我省获批的第五个中药一类创新药，总数位居全国第一。

既要守住中医药传承的千年智慧，又要闯出现代化发展的新路——这道关乎中医药传承创新的新时代命题，正在荆楚大地书写精彩答卷。

今年2月18日，湖北省药品监督管理局以一号文件发布《全面促进中医药传承创新 服务支点建设的若干措施》（以下简称《措施》），从审批效率、推动研发创新、优化产业生态等方面出台12条举措，旨在构建一流营商环境，推动中医药产业高质量发展。

两个多月来，荆楚大地热潮涌动：从恩施的药草山间到光谷生物城的研发实验室，从GAP认证的标准化种植基地到智能互联的现代药企车间，12条措施正化作汩汩动能，打通了制约发展的壁垒，疏通了产业创新的经络，为中医药产业发展注入新的活力。

审批加速度 中医验方特色优势快速释放

在武汉市中医医院，一份中医验方正经历 “新生”。得益于《措施》中 “医疗机构制剂注册审批及传统中药制剂备案，全流程网上办理，审查平均提速50%”的政策红利，这一中医验方从备案到投入临床研究比过去提速一半。“过去要准备一摞纸质材料，现在轻点鼠标就能提交，评审专家线上联审，效率翻了几番。” 医院制剂科人员感慨道，此次《措施》明确，建立中药受理、核查、检验、审评、审批协同联动机制，强化信息互通，提高许可注册工作质效，将激发中医药特色优势的发挥。

政策 “松绑” 不止审批提速：调剂使用期限从2年延长至3年、委托配制期限由1年延长至2年、支持医联体内调剂共享、鼓励开展多中心临床研究……一系列“放活”举措，让沉淀在中医院药房里的千余种院内制剂突破“一院一隅”的局限。如今，黄冈市中医院的院内制剂可在医共体医院开具，十堰的膏药通过智能配送系统直达社区卫生服务中心，古老验方正以“现代速度”普惠更多患者。

研发聚合力 构建医企研协同创新生态

中医药创新的破局之道是构建“医企研”协同创新生态圈，让临床智慧、科研力量与产业动能形成共振。《措施》以“多方协同研发”为支点，撬动起医疗机构、药企、科研院所的创新合力，构建起从验方挖掘到成果转化的全链条协同体系，让中医药智慧在跨界融合中迸发新活力。

“医院提供临床数据，企业负责工艺优化。” 省药监局相关人员介绍，《措施》鼓励公立中医医疗机构联合企业研发院内制剂，这一举措为双方搭建了合作的桥梁。此外，建立医疗机构中药制剂转化指导机制，组建中药制剂专家智库，引导医疗机构申报一批、名医专家评选一批、主管部门推荐一批经典名方、民间验方、名老中医经验方向医疗机构制剂转化。

“这将极大地激发中药制剂的活力，让更多良方得以转化应用，造福患者。”省药监局相关负责人表示，从“单打独斗”到“协同作战”，湖北通过构建 “医疗机构出验方、企业出技术、智库出标准” 的创新生态，让中医药研发从“经验驱动”迈向“科学驱动”。当临床智慧插上产业的翅膀，当民间验方获得科学的赋能，这场多方协同的创新实践，正在为中医药传承创新开辟出一条“产学研用”深度融合的新路径。

创新拆藩篱 政策赋能中药创新速落地

对于健民集团研发的中药1.1类新药小儿牛黄退热贴膏顺利获批上市，健民集团副总裁黄志军说：“能有这样的效率，多亏了省里政策利好。”

在湖北省委、省政府“打造中医药强省”战略的引领下，省药监局主动担当，将该项目纳入重点项目跟踪管理，开辟“绿色通道”，在生产许可、注册核查等环节提供高效支持。在产品上市关键时期，省药监局主要负责人多次赴京协调，积极争取国家药监局的政策指导和技术支持，助力企业将上市周期缩短6个月。

《措施》明确提出，对创新中药、经典名方等重点产品，建立提前介入服务机制，对生产许可、注册检验、注册核查、药品GMP符合性检查等事项，开辟“绿色通道”，加速产品从研发到上市转化进程。对中药经典名方注册检验事项，实行单独排队、优先检验，最大限度压缩药品检验和标准复核时间，仅需注册检验的时限由60个工作日缩短为30个工作日，需标准复核的时限由90个工作日缩短为45个工作日。

为破解创新药研发周期长、临床验证难的痛点，推动重大创新产品从实验室走向市场提速快跑，《措施》打出“科技赋能+龙头引领”组合拳：及时公布审评最新动态，指导医疗机构根据制剂特性，依法豁免非临床药效学研究及部分临床试验；跟踪指导医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等方法，科学开展人用经验研究，规范收集经验方和医疗机构制剂安全性与有效性数据；发挥中药龙头企业引领示范作用，积极争取国家药监局及相关部门政策支持和技术指导，助推更多中药创新药获批上市。

源头强根基 GAP认证守护道地药材“根脉”

走进十堰竹溪县的黄连GAP（《中药材生产质量管理规范》）种苗繁育基地，见证了一场传统农业与数字技术的深度融合。

推开“智慧大棚”大门，湿润的空气裹挟着淡淡药香扑面而来。湖北盘龙国瑞医药有限公司董事长周才华正通过基地大屏幕查看实时数据：“二氧化碳400Ppm、土壤湿度34.2%、土壤温度15℃”。这座现代化智能温控大棚堪称种苗培育的 “智慧大脑”：遍布棚内的感应探头如同敏锐的神经末梢，实时捕捉温度、湿度、光照等环境数据。当温度超过阈值，制冷设备便会自动启动，为棚内注入清凉；若湿度不足，智能喷淋系统即刻化作细密雨雾，润泽种苗；遇光照过强或不足，顶部的自动伸缩遮阳网便会精准调整角度，如经验丰富的园丁为种苗量身定制最佳光照方案。

更严苛的是种苗“海选”。专家团队从全国各地黄连中筛选出130余份种子，通过基因测序锁定最优品种。历经多轮优中选优，唯有抗病性强、药效成分达标的“优等生”，方能带着完整的生长档案“毕业”，开启标准化种植的新旅程。

“过去种地全靠祖辈传的‘土方子’，现在每一步都有‘科学规矩’，种药得像做实验一样讲究。”周才华说，在GAP种植基地，每一块土地都搭载了全流程溯源系统，实现从种苗到成熟植株的生长轨迹全程可追溯。打开系统界面，药材生长的海拔高度、地块坡度、土壤pH值等基础数据清晰呈现，甚至连采收当日的空气湿度、光照时长等细微环境参数都被完整记录。

省药监局工作人员介绍，《措施》推动中药源头质量提升，推行GAP实施，推动“十大楚药”“五大特色药材”等道地中药材规范化生产。支持企业自建、共建、联建或共享符合GAP要求的中药材生产基地。组建中药材GAP专家智库，加强技术指导，开展GAP延伸检查。支持和指导使用符合GAP要求中药材的中药生产企业，在中药标签中标示“药材符合GAP要求”。

加工破陈规 趁鲜切制锁住“鲜”价值

在“华中药库”恩施的苍翠群山间，一场中药材加工革命正在上演。2025年3月，《恩施州中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理规范（试行）》正式出台，从质量管理、机构与人员、产地加工基地选址、厂房与设施设备、产地加工、包装、放行、储运等方面对中药材产地加工（含趁鲜切制）全过程进行了规定。这是湖北省首个中药材趁鲜加工地方标准，填补了全省中药材产地趁鲜加工规范空白。

这一突破的背后，得益于《措施》“动态增补发布我省中药材趁鲜切制品种目录，鼓励中药企业、行业协会、科研机构等单位，研究制定道地药材和趁鲜加工中药材企业标准或团体标准”的激励。

省药监局恩施分局副局长何辉道出了产业痛点：恩施州药材种植面积虽居全省前列，但多以农产品销售或者出口，精深加工程度不高，部分药农习惯手工切制、燃煤烘烤，加工条件和加工技术不统一、不规范，导致中药材质量参差不齐，制约了中药材质量和产业发展。

转机始于2022年。湖北省药监局出台《中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》，恩施州率先响应，开展了全州产地加工质量管理规范和大宗地产药材品种的加工技术规程研制工作，针对黄连、黄柏、川牛膝等大宗品种开展技术攻关。

“我们前后花了两年时间进行走访调研，然后起草了《规范》，需要建立一个规范性示范点，以点带面，促进规范落地实施。”何辉介绍，新入驻的企业楚信堂药业（鹤峰）有限公司向分局提出新建厂房的帮扶需求，从设备选型、厂房规划到质量体系文件搭建，分局全程提前介入指导，对关键设备逐项建立标准化操作规程，针对每个趁鲜切制品种制定专属工艺规程，确保加工全流程有章可循、精准可控。如今，在楚信堂药业的生产车间，动态烘干线配备独立温控模块，可根据药材特性设定梯度温度；智能切药机精准控制切制药材厚度误差；水分、灰分等检测指标纳入放行必检清单。

劲牌持正堂药业恩施有限公司董事长胡昌强感慨，中药材加工实现规范化后，公司客户结构发生显著变化，客户数量激增到100多个，市场辐射力得到跨越式提升。

数智焕新颜 传统炮制工艺遇 “智能大脑”

省药监局大力支持湖北时珍实验室发展建设，省药检院与实验室签订合作协议，发挥国家药监局中药重点实验室作用，积极推动我省中药材、中药饮片、中药配方颗粒等地方标准研究制定，助推中药产业高质量发展。

在湖北时珍实验室，科研人员利用人工智能算法分析中药提取数据，精准优化提取参数；江夏实验室搭建的中药数字化溯源平台，实现药材从种植、加工到成品的全流程信息实时追踪；国家药监局中药质量控制重点实验室借助大数据模型，建立起覆盖多种中药材的质量评估体系。

作为全省中药创新的“智库”，湖北时珍实验室与江夏实验室正将科研触角延伸至生产一线，与中药龙头企业协同创新，正在重塑中药标准体系的底层逻辑。

当数智技术与中药产业深度融合，一幅“智慧中药” 的蓝图正在荆楚大地铺展：重点加强大数据分析技术在中药提取制造过程中的应用，持续优化中药提取过程，提升中药产品竞争力；加强中药龙头企业等智能制造示范工厂引领，鼓励逐步构建涵盖生产计划、物料管理、质量控制、检验放行、设备维护等功能一体化系统，实现对生产全流程智能化、信息化管理，打造产品质量稳定、疗效可靠的中药新质生产力。

当古老的中医药插上数智化翅膀，从手工切制到数智质控，从经验配伍到数据解析，湖北的实践证明：中药产业的现代化转型，既要守住“炮制虽繁必不敢省人工”的匠心，更要拥抱“数据驱动、智能引领”的变革。

在完善药材标准体系建设方面，湖北展现出坚定决心与有力举措。省药监局设立每年不低于100万元的专项资金，大力加强标准管理能力建设。联合企业深入开展药材标准和炮制方法技术研究，对《湖北省中药材标准》《湖北省中药饮片炮制规范》进行动态增补修订，确保标准与时俱进。针对临床急需的外省炮制品种，实行优先审评审批。对于中药配方颗粒生产企业，若存在尚无国家及湖北省药品标准，但外省已发布省级药品标准且对应中药饮片有国家或湖北省药品标准的品种，积极支持和引导企业加快转化应用，及时满足临床用药需求。

流通疏脉络 简政放权畅通中药 “省际链”

在武汉某医药集团的智能仓储中心，一批黄连饮片正打包发往广东。不同于以往需两地备案的繁琐流程，如今凭借《措施》中的 “省级炮制规范炮制的中药饮片按规定跨省销售，国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售” 政策，这批饮片可直接跨省销售。“备案时间缩短，物流成本降低 。” 企业物流总监指着电子票据说，这场流通领域的 “简政革命”，正让湖北道地药材加速走向全国市场。

为净化中药流通市场环境，《措施》规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，加强药品网络交易第三方平台内中药销售行为的管理。严厉打击中药经营违法违规行为，不断净化市场，营造“优者上、劣者汰” 的公平公正经营环境。持续加强中药药物警戒，强化风险预警和处置，稳步推进基于风险信号的相关品种上市后研究和评价。在优化中药生产流通环节方面，依法推进中药检验结果互认，通过科学评估和风险管控，减少重复检验，降低企业成本，提升产业效率。

检查重整合 合并办理激活中药 “生产链”

在某医药集团生产基地，一条横跨提取、制剂的生产线正接受省药监局的现场检查。与以往不同的是，这次检查同步覆盖了生产范围变更、场地改造、GMP符合性等5项变更事项，原本需要数轮检查的流程压缩至1次完成。“合并检查为我们节省了1个月时间，光工艺验证成本就减少了数万元。” 企业生产负责人算了一笔效率账，这场审批环节的 “流程革命”，正让湖北中药企业轻装上阵加速生产。

中药独家品种有独特疗效和稀缺性，但受市场波动、工艺复杂等因素影响，部分独家品种存在 “休眠” 现象。《措施》提出的复产支持政策，直击痛点：企业在遵循国家核准工艺的前提下，完成工艺验证和质量研究后，可申请恢复生产。对普通独家品种，省药监局现场抽检1批合格即可放行；对中药注射剂、儿童用中成药等高风险品种，需3批检验合格，确保质量万无一失。如今，随着政策落地，许多沉寂多年的独家品种正转化为产业新动能。

（湖北日报2025年4月30日第14版）