湖北省药品监督管理局

药品安全是人民健康的“生命线”，医药产业是守护民生健康、驱动经济增长的“新引擎”。“十四五”以来，湖北省药品监督管理系统始终将“保障人民群众用药安全、有效、可及，推动医药产业高质量发展”作为核心目标，以系统化思维构建全链条监管体系，以创新举措破解行业发展难题，在药品安全治理能力现代化与医药产业转型升级的征程上稳步前行，让人民群众的用药安全感与健康获得感持续攀升。

从实施药品安全巩固提升行动、以高水平安全助推高质量发展，到筑牢药品安全“铜墙铁壁”、按下医药产业升级“加速键”，再到推动传统监管模式迭代蝶变、实现智慧化治理破壁攻坚 ——湖北药监以一系列掷地有声的举措，交出了一份亮眼答卷：监管能力实现跨越式提升，产业活力迎来爆发式增长；药品安全底线越筑越牢，产业发展高线持续攀升，在守护民生与赋能发展的双重使命中，书写出新时代药监工作的厚重篇章。

织密防护网：“追溯码”到“全链条”的监管密码

智慧监管平台全面应用，“智慧药监一体化平台”覆盖监管业务，药品生产领域建成“一企一档”“一品一档”大数据系统，实现风险预警和精准监管。

全链条监管体系，成为人民群众用药安全的坚实保障。在药品研发环节，突出临床试验监管，开展“数据清查”专项行动，加大药物临床试验机构（GCP）和药物非临床研究机构（GLP）的监管力度，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。在生产环节，扎实推进“清源”行动，实现药品生产企业、医疗机构制剂室检查全覆盖，突出委托生产监管，对疫苗、血液制品等高风险品种实行重点监管。在流通环节，持续开展“清流”行动，抓源头、清隐患，规范网络销售行为监管。开展医疗器械和化妆品“清网”行动，化妆品“一号多用”、染发类化妆品等专项检查。加强案件查办，完善涉刑案件移送后续管理制度，实现稽查办案与日常监管无缝衔接。“十四五”期间，全省共查办药械化案件24653件。

技术支撑为监管插上翅膀。强化平台支撑，积极争取国家药监局支持，打造药械创新服务技术平台矩阵，先后获批国家药监局医疗器械创新湖北服务站，2个监管科学研究基地，4个重点实验室。投资2.86亿元建成首期疫苗批签发、医疗器械检验检测能力提升项目，药品检验参数扩项174个，达到1449个，覆盖省内企业药品检验全需求，疫苗批签发上市周期缩短50%；医疗器械检验参数扩项1212个，达到8506个，满足我省90%产品检验需求。建成全国药监系统首个人工智能医疗器械超算平台，为武汉大学、华中科技大学及联影、楚精灵等高校、科研院所、企业提供公共算力超25万小时，运行计算作业3000余次，加速高端医疗器械研发上市。

提升审评专业服务效能。继北京市、上海市药监局后，按品种分设药品、医疗器械审评检查机构，招聘检查员115名。目前，全省检查员共1422人，其中专职检查员155人，兼职检查员1267人，初步形成专业结构多样、知识领域丰富、年龄层次合理的省级检查员队伍体系。分批选派21名业务骨干赴国家药监局及其技术机构挂职学习，系统提升法规应用与审评实战能力，确保技术服务能力匹配创新需求。遴选联影、人福等21家龙头企业设立审评检查实训基地，实现“问需于企、解难于速”。

药物警戒体系织密民生保障网。全省建成9个市级、11个县级监测机构，266个省级监测哨点，二级以上医院全覆盖，年均收集药品不良反应报告1552份/百万人、医疗器械不良事件报告510份/百万人、化妆品不良反应报告175份/百万人，为公众健康装上“预警雷达”。

“从实验室到车间，再到药店、诊所，监管触角延伸到每一个风险点。”省药监局负责人介绍，湖北连续五年未发生区域性、系统性药品安全事件，群众信访事项办结率保持100%，这份“成绩单”彰显了监管部门的责任与担当。

按下加速键：“跟跑者”到“领跑者”的产业蝶变

在武汉光谷生物城，工作人员正在运用结直肠镜辅助诊断系统——这款湖北首个获得第三类医疗器械注册的人工智能医疗器械，从研发到获批仅用14个月，较常规时限缩短60%。“多亏了省药监局的提前介入和精准帮扶，让创新成果能快速落地。”企业负责人感慨道。

这样的“湖北速度”正在荆楚大地多点迸发。“十四五”期间，我省累计获批“全球新”Ⅰ类创新药13个，居全国第六、中部第一，其中创新中药5个，位列全国第一。累计获批第三类创新医疗器械4个，中部领先。今年，我省创新药械获批接续发力，共上市4个Ⅰ类创新药和1个第三类创新医疗器械。“十四五”期间，全省共有47家企业98个品种、173个文号通过仿制药一致性评价，发布中药配方颗粒省级备案标准共5批355个品种、省级医疗机构制剂规范品种标准423个、中药材质量标准260个、中药饮片炮制规范品种标准133个，批准医疗机构调剂使用167个品种，公告趁鲜切制中药材品种目录共3批38个品种。

创新活力源自制度突破。对标生物医药产业发达省份经验，省药监局连续4年以第一号文件出台扶持药品、医疗器械、化妆品和中药研发创新的政策举措，不断优化营商环境，全面激发产业创新动能。“组团式”服务重点产业园区建设，服务企业740家次，解决问题1549个。升级4.0版智慧审批系统，探索推行智慧网办，注册、审评、审批平均用时压缩近70%。在全国率先推出“即报即办”审批事项清单38项，即办率达27.7%，成为审批时间最短省份之一。

全力争取国家层面政策倾斜，今年5月获中央编办批准，在武汉设立“国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心”，承担湖北、湖南、河南、江西等四省的药械审评检查职能，将于9月份挂牌运行。

产业版图也在持续扩容。全省现有药品生产企业444家，增长42%，药品批准文号7424个；第二、三类医疗器械生产企业746家，增长58%，第二类医疗器械注册证3816个，第三类医疗器械注册证468个；化妆品生产企业111家、特殊化妆品注册证238个、普通化妆品备案证9307个。鄂州花湖国际机场获批全国首个跨区域药品进口口岸；“华中美谷”数字经济示范基地集聚多家化妆品企业；武当道地药材产业联合体带动农户增收。从化学药到生物药，从传统中药到高端医疗器械，湖北医药产业正构建起多点支撑、多元发展的新格局。

共治新格局：“单一管” 到 “多元治” 的担当答卷

“家里的过期药该怎么处理？”“网购化妆品查不到备案信息怎么办？”在“湖北药监”微信公众号的留言区，常有这样的咨询。这个粉丝量从1.7万增长到19.9万的政务平台，已成为连接监管部门与群众的“连心桥”。

“十四五”期间，湖北药品安全治理向“社会共治”转变。畅通投诉举报渠道，通过12315平台接受群众举报，及时受理举报信息，快速响应社会关切，形成“政府监管+社会监督”的共治氛围。“两品一械”网络竞赛吸引800万人次参与，省药检院获批国家法治宣传教育基地，公众参与度显著提升。

部门协同机制更趋完善。省药监局联合公安、检察、法院出台“行刑衔接”工作规则，移送司法机关案件700件，涉案金额9.7亿元。与周边省份建立跨省稽查联动机制，联合开展案件查办和风险会商，形成区域联防联控格局。持续推进基层监管能力标准化建设，完善省市县三级监管协同机制，召开全省风险会商会议，统筹解决跨区域监管问题。

企业主体责任进一步压实。通过“清源”“清流”等专项行动，督促企业建立全生命周期质量管理体系，上市许可持有人年度报告率达100%。“企业是第一责任人”的理念，正转化为各企业自查自纠、主动整改的实际行动。

站在“十四五”收官与“十五五”规划的交汇点，湖北药监事业已绘就安全与发展并重的新图景。从长江之畔的现代化药厂到偏远村庄的便民药店，从实验室里的创新攻关到街头巷尾的科普宣传，荆楚大地上正续写着药品安全保民生、产业发展促升级的新篇章，为湖北加快建成中部地区崛起重要战略支点注入坚实的药监力量。

湖北药监“十四五”成绩单

全省累计获批“全球新”Ⅰ类创新药13个，居全国第六、中部第一，其中创新中药5个，位列全国第一。获批第三类创新医疗器械4个，中部领先。今年，我省创新药械获批接续发力，共上市4个Ⅰ类创新药和1个第三类创新医疗器械

今年5月，获中央编办批准，在武汉设立“国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心”，承担中部四省药械审评检查职能，将于9月份挂牌运行

全省47家企业98个品种、173个文号通过仿制药一致性评价。发布中药配方颗粒省级备案标准共5批355个品种，发布省级医疗机构制剂规范品种标准423个、中药材质量标准260个、中药饮片炮制规范品种标准133个，批准医疗机构调剂使用167个品种，发布趁鲜切制中药材品种目录共3批38个品种

现有药品生产企业444家，第二、第三类医疗器械生产企业746家，化妆品生产企业111家

药品监督抽检合格率99.6%、医疗器械监督抽检合格率98.9%、化妆品监督抽检合格率99.3%

药品生产企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业检查覆盖率达到100%

查办药械化案件24653件，移送司法机关案件700件，涉案金额9.7亿元

投资2.86亿元建成首期疫苗批签发、医疗器械检验检测能力提升项目，药品检验参数扩项至1449个，医疗器械检验参数扩项至8506个

建成全国药监系统首个人工智能医疗器械超算平台，为科研院所、企业提供公共算力超25万小时，运行计算作业3000余次，加速高端医疗器械研发上市

建成9个市级、11个县级监测机构，266个省级监测哨点，二级以上医院全覆盖，年均收集药品不良反应报告1552份/百万人、医疗器械不良事件报告510份/百万人、化妆品不良反应报告175份/百万人

（湖北日报2025年9月2日08版）