湖北省药品监督管理局

□ 齐桂榕

药品监督抽检合格率99.4%、医疗器械监督抽检合格率98.0%、化妆品监督抽检合格率99.2%、药械化生产企业检查覆盖率100%、辖区生物制品批签发全检能力100%……这一项项数据，是湖北省药监局在“十四五”期间守护公众用药安全、助推产业发展的有力印证。

“‘十四五’期间，湖北省药监局立足湖北省‘建成支点、走在前列、谱写新篇’的战略定位，按照‘讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生’工作思路，深入实施药品安全巩固提升行动，将药品安全治理体系现代化与医药产业高质量发展深度融合，通过构建全生命周期监管链条、创新智慧监管模式、强化技术支撑体系、优化产业服务生态，实现监管效能与产业动能双提升。”湖北省药监局党组书记、局长潘年松说道。

构建“四梁八柱”

全面推进监管体系现代化

“十四五”以来，湖北省药监局强化制度保障与智慧监管，构建起药品安全责任、药品监管法规、智慧协同监管、技术支撑等体系，使药品监管机制更加系统化、规范化和高效化，为保障药品安全提供了坚实支撑。

在“十四五”开局之年，湖北省食品药品安全委员会印发《关于进一步完善药品监管协同联动机制的实施意见》，明确药品安全各相关部门职责，并要求加快构建政府监管、企业主责、行业自律、部门协同、公众参与、媒体监督的药品安全社会共治格局。湖北省药监局层层压实部门监管责任，以全省“一盘棋”思想健全完善沟通协调机制，强化系统集成，实现协同发力。在压实企业药品全生命周期主体责任方面，倒逼企业自查自纠，通过药品经营环节“清源”行动，督促企业整改落实。

法规标准是药品监管工作的核心依据。近年来，湖北省药监局以“两法两条例”为基础，构建法规文件体系，为药品监管提供根本遵循。在法治建设层面，印发《湖北省法治药监建设实施方案（2022—2025年）》等文件，全面规划“十四五”期间药品监管法治建设路径；在药品监管方面，出台《湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则》等系列文件，为规范药品质量管理和药学服务管理提供有力保障；在执法规范方面，印发《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》及行政处罚裁量权基准，研究制定《湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》，实现“刚性监管”与“柔性执法”的有机统一。

构建协同高效的行政监管体系是提升监管质效的核心手段。2023年，湖北省药监局联合省市场监管局、省公安厅、省高级人民法院、省人民检察院印发《湖北省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》，凝聚起监管合力；2024年，联合省市场监管局出台《关于加强药品监管协同联动的实施意见》，强化省、市、县三级药品监管协同联动；同时，积极与周边省份建立跨省稽查执法协同机制，开展联合办案与风险会商，形成区域联防联控格局。

提升监管效率，离不开科技赋能。“2024年，湖北省智慧药监一体化平台构建成形，应用系统基本覆盖监管业务，‘严管+智管’的智慧监管新格局逐步显现。”湖北省药监局信息技术与电子监管中心主任全同珍介绍，该平台汇集了药品注册、生产许可、监督检查、产品检验、稽查办案、投诉举报、不良反应监测等与生产监管相关的数据，实现全省140余项“两品一械”监管业务“一网统管”。针对风险防控，该局在药品生产领域建成“一企一档”“一品一档”大数据系统，监管人员可及时掌握重点品种监管状态，并针对性调整监管方式，有助于强化风险预警，实现精准监管。

此外，湖北省药监局还创新性地将人工智能技术应用在药品注册变更等级智能判定、药品企业检查要点自动生成、药品企业整改报告智能审查、GMP符合性检查申报资料自动审查、第二类医疗器械智慧审评等10个场景，大大提高了工作效率。“药品注册变更等级智能判定这一场景，通过大语言模型对药品注册电子化申报材料进行解析，自动提取关键信息，智能匹配《药品注册管理办法》等有关规定，实现变更管理等级的自动化判定，不仅能降低人工误判风险，还能缩短审评周期。”全同珍介绍，以往人工审阅需要2天以上完成的，在人工智能的辅助下不到5分钟就能生成判定报告。

守牢安全底线

保障全生命周期高水平安全

“我们以‘零容忍’的态度守护每一粒药、每一剂疫苗、每一个医疗器械和化妆品的安全。”潘年松表示，湖北省药监局将严格监管贯穿药品研制、生产、经营等全生命周期，加强对疫苗等重点品种、网络销售等重点领域的靶向监管，筑牢药品安全防线。

“十四五”以来，湖北省药监局围绕药品研发、生产、经营、使用全链条，开展“数据清查”“清流”等系列专项行动。

在研发环节，湖北省药监局通过“数据清查”专项行动，加大对药物临床试验机构和药物非临床研究机构的监管力度，督促其完善内部管理制度和程序，对承担项目数量过多的机构和研究者有针对性地增加监督检查频次，保证试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。截至今年8月，共对药物非临床研究机构开展监督检查9次，对药物临床试验机构开展监督检查134次。

在生产领域，湖北省药监局加强对药品委托生产环节，及植入类医疗器械、儿童化妆品等高关注度产品的监管，并联合多部门出台《湖北省推进中药材生产质量管理规范实施意见》等文件，推进药品质量源头提升。近五年来，该局对444家药品生产企业、85家医疗机构制剂室开展各类检查近2000家次，五年内实现药品生产企业检查全覆盖。

在经营和使用环节，湖北省药监局以供应链质量安全追溯检查为主线，开展药品经营和使用环节“清流”专项检查行动，明确了零售环节处方药销售、疫苗流通环节质量管理、药品网络销售等7个监管重点，并定期组织开展暗访检查、交叉大检查，深挖风险隐患。“十四五”以来，湖北省对特殊管理药品经营企业、疫苗配送企业年度检查覆盖率达到100%，在全省药品经营使用环节，共检查批发企业2000余家次、零售连锁总部600余家次、零售药店21.6万家次、医疗机构7.2万余家次、疾控机构1000余家次、疫苗接种点1.6万余家次。

湖北省药监局始终保持“严”的高压态势，全链条打击药品安全违法犯罪，纵深推进药品安全巩固提升行动，开展药品安全执法协作，“十四五”期间查办“两品一械”案件24653件，移送司法机关案件700件。此外，该局还凝聚监管合力，不断完善“黑名单”制度，推进信用监管，畅通投诉举报渠道，鼓励公众积极参与药品安全治理，让药品安全成为“健康湖北”的坚实底色。

强基增技提能

强化药品监管专业化力量

“十四五”以来，湖北省药监局着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升，让监管能力加快跟上医药创新步伐，满足监管任务需要。

“人员能力的提升是强化药品监管专业化力量的核心。我们重点推进‘两品一械’审评检查、监测评价和检验检测等队伍建设，确保‘专业人干专业事’。”潘年松说道。“十四五”期间，湖北省药监局每年制定培训计划，加大组织培训力度。2021年以来，该局共选派161名干部参加中共湖北省委党校、省委直属机关工委党校、华中师范大学等组织的各类培训和调训，并积极组织干部职工参加国家药监局和省委组织部等组织的在线学习。2021年9月30日，该局打造的培训品牌——“药品安全大讲堂”正式开讲，邀请国家药监局监管人员、院士学者、行业翘楚等讲监管政策，讲行业前沿，讲创新发展。截至今年8月，湖北省“药品安全大讲堂”已举办39期，成为不断提升湖北省药监系统监管能力水平的重要平台。

为进一步提升药品监管能力现代化水平，2024年，湖北省药监局率先实施出口药品生产企业接受观察检查制度。“这一制度要求本省出口药品生产企业在接受境外监管机构检查时，湖北省药监局检查员须同步对其开展全程药品观察检查，并按照规定撰写观察检查报告。此举有利于拓宽药品检查员国际化视野。”湖北省药监局药品生产监管处处长冯波表示，加入药品检查合作计划（PIC/S）是药品检查国际化的必由之路，也是进一步提升药品检查员能力、加强药品监管能力建设的重要抓手。湖北省药监局以接受PIC/S现场评估为契机，出台《药品GMP合规性监管工作质量管理手册》等指导性文件，发布《关于建立药品GMP合规监管三级质量组织体系的通知》，建成药品GMP合规监管质量体系和统一的药品生产检查体系，对标国际先进水平提升监管能力。

在审评检查能力提升方面，为进一步整合优化药品医疗器械监管部门职能，2024年，湖北省药监局按品种分设药品、医疗器械审评检查机构，加强药品、医疗器械监管专业化建设。两机构自成立以来，在加强技术支撑能力建设方面积极探索，建立检查员分级分类管理、检查员调配使用等管理体系。

在检验检测能力提升方面，“我们制定药品医疗器械检验检测能力提升三年行动计划，药品医疗器械检验检测能力在‘十四五’期间大幅提升。”湖北省药监局相关负责人介绍，2024年，湖北省药品检验参数扩项174个，达到1449个，对省内企业的药品检验需求实现全覆盖。作为全国首批生物制品批签发机构之一，湖北省药品监督检验研究院开展了第二期疫苗批签发能力项目基础设施建设，目前该院可实现对省内10种在产疫苗和5种拟上市疫苗就地检验签发。另外，湖北省药监系统在“十四五”期间购置检测设备设施1006台（套），重点用于医疗器械检验检测、科研能力提升项目。湖北省医疗器械检验检测参数在“十四五”期间扩项1212个，总数达到8506个；新增检验资质410项，可涵盖有源医疗器械、电磁兼容、无源医疗器械、体外诊断试剂四大类742个检测对象。

在药物警戒能力提升方面，湖北省药监局不断完善监测体系与机制。该局联合多部门对原《湖北省药物滥用监测管理办法》进行修订，上线“湖北省药物警戒管理平台”“湖北省药械妆不良反应个人直报平台”，推进与疾控部门的数据共享，提升风险防控水平。截至今年8月31日，全省建成了9个市级、11个县级药品不良反应监测机构，266个省级医疗机构监测哨点，实现二级以上医院全覆盖，年均收集药品（医疗器械、化妆品）不良反应/事件报告2237份/百万人，为公众健康装上“预警雷达”。

此外，湖北省药监局还设立审评检查实训基地，将药品检查员纳入工程系列职称评审范围，打造药械创新服务技术平台矩阵等，一系列举措为提升专业能力提供硬件、软件保障。

激活创新引擎

助推产业高质量发展

“医药产业的高质量发展，对于推动湖北经济转型升级、提升区域竞争力、助力健康中国建设具有重要意义。”潘年松说道，“截至今年上半年，全省药品持证生产企业444家，较2020年底增长42%，第二、三类医疗器械生产企业746家，较2020年底增长58%。五年来，湖北医药产业‘热带雨林’生态加速形成，生物医药制造业营收在2024年达到1235亿元，带动大健康产业迈上万亿级台阶。”

究其原因，近年来湖北省委、省政府突破性发展生命健康产业，从产业规模、科研技术、审评检查、检验检测、产业政策等方面持续发力，为打造全国生物医药创新高地集聚了优势、创造了条件。与此同时，湖北省药监局矢志不渝以服务湖北万亿大健康产业为己任，寓监管于服务，为产业发展营造更加有利于创新的监管生态，也为医药产业创新发展注入强劲动力。

“十四五”期间，湖北省药监局连续四年以“一号文件”出台产业支持政策。2023年出台的《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》，明确提出支持医药企业跨地区、跨所有制兼并重组，优化企业兼并重组后所涉许可证审批流程，简化办理变更手续等。“该政策在当年帮助企业解决发展难题100多个，20余家省内外企业享受到政策红利。”湖北省药监局行政审批处处长张学义介绍。湖北省药监局还分别围绕化妆品、中药材生产等出台《关于支持化妆品产业高质量发展的若干措施》《湖北省推进中药材生产质量管理规范实施意见》等政策文件，在鼓励研发创新、营商环境打造、促进产研融合、审评审批等方面发力，推动湖北省医药产业高质量发展。

为优化营商环境，湖北省药监局通过全部事项“全程网办”“即报即办”等模式，缩短审批时限。其中，医疗器械许可事项同步开展注册审评补正和注册核查整改，注册审评时限从120个工作日压缩至平均40个工作日。审评效率的提升离不开技术审查远程监控及工作平台的加持。湖北省药监局医疗器械审评检查中心相关负责人介绍，该平台拥有在线抽调检查员、制定检查方案、上传检查报告、检查结果评价、检查员考核等功能，同时利用工作时限预警、超时催办、办件状态在线监控等模块提醒审评人员及时办理业务。“十四五”以来，该平台办结医疗器械业务8000余件，从未出现超时限办理的情况。

为解决企业发展痛点问题，湖北省药监局通过开展“百名干部联百企”“百名专业人才智汇企业”“‘1+9’生物产业园区直通车服务”等活动，深入生物医药产业园区开展“组团式”服务，以“点对点、面对面”形式制定帮扶清单，服务企业740家次，解决各类问题1549项。此外，该局还加大对企业的技术支持。湖北省医疗器械质量监督检验研究院建成的全国首个人工智能医疗器械超算平台，为楚精灵、联影等医疗器械企业无偿提供公共算力超25万小时，运行计算作业3000余次，解决了企业“算不了、算不起、算得慢”难题。

五年来，在湖北省药监局利好政策、专业支持、贴心服务的推动下，医药创新成果加速转化，产业集群加速形成——助推13个1类创新药获批上市，其中创新中药5个；助推4个第三类创新医疗器械获批；助力全省47家企业98个品种、173个文号通过仿制药质量和疗效一致性评价；发布中药配方颗粒省级备案标准共5批355个品种，发布省级医疗机构制剂规范品种标准423个、中药材质量标准260个、中药饮片炮制规范品种标准133个，发布趁鲜切制中药材品种目录共3批38个品种；通过“政产学研用”联动，促成武汉大学、华中科技大学等高校科研成果转化，8项国家级课题落地生根；促进鄂州花湖国际机场获批成为跨行政区域药品进口口岸，助力湖北加速构建全国生物医药物流新高地。同时，华中美谷数字经济示范基地集聚多家化妆品企业，荆门化工循环产业园等特色集群如雨后春笋般成长。

展望“十五五”，荆楚药监步履铿锵。“我们将继续锚定‘人民健康’坐标，奋力书写药品安全与产业高质量发展的‘荆楚答卷’，为湖北加快建成中部地区崛起重要战略支点、健康中国建设贡献药监力量！”潘年松说道。

（中国医药报2025年9月16日02版）