湖北获批药品补充申请审评审批改革试点
本报湖北讯 近日，国家药监局正式批复同意湖北省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。
药品补充申请是药品上市后，企业围绕生产工艺优化、质量标准提升、说明书完善等事项向国家药监局提出的变更申请。虽属上市后变更，但也直接关系药品质量安全与企业创新效率。
湖北省药监局相关负责人介绍，湖北省药监局将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作机制，为企业提供前置指导、前置申报、前置核查、前置检验全链条服务。改革试点落地后，企业可在“家门口”获得专业指导和前置服务，提前发现问题、完善资料，有助于大幅提高一次性审评通过率。审评审批时限将由原来的200个工作日压缩至60个工作日，整体提速约70%。同时，企业首次提交申报资料时，可暂不提交完整稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行推进，节省约3个月时间。前置服务模式还能有效降低企业制度性成本，带动原料药、辅料、制剂、检验检测、研发外包等上下游协同发展，推动形成创新链、产业链、服务链深度融合的区域性生物医药产业生态圈。
目前，湖北省药监局药品审评检查中心已在人才、制度、机制三方面做好准备，并启动一个缓释片品种的相关工作，进入前置服务签发程序。
据悉，湖北省药监局将以此次改革试点为契机，持续优化前置服务，提升审评能力，深化改革创新，努力为湖北生物医药产业高质量发展注入新动能。 （王会芳）
（中国医药报2026年6月13日02版）
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