孝感市市场监管局以精准服务助推医疗器械产业发展
今年以来，孝感市市场监管局聚焦医疗器械产品进入市场的痛点难点，以协调医疗资源、提前介入帮扶、全程跟踪服务为抓手，助力企业突破发展瓶颈。
一是协调医疗资源，加速临床试验进程。针对近观科技在创新医疗器械“无创血糖仪”注册申报中需完成210例跨地域临床试验的需求，帮助对接协调汉川市人民医院，仅用3个月便在该医疗机构顺利完成70例受试者入组、临床数据溯源及小结评价等关键工作，推动企业产品顺利通过注册审批提供关键临床数据支撑，加速创新成果转化落地。
二是提前介入帮扶，护航合规备案申办。深入医疗器械企业开展调研，核查人员配备、生产条件等基础情况。对硬件设施基本达标的企业，指导其完善备案资料；建立专属联络群，实时解答企业在备案资料准备中遇到的疑问；对线上无法解决的复杂问题，安排业务人员上门一对一指导。今年以来已成功指导3家企业完成4款第一类医疗器械产品及生产备案。
三是全程跟踪服务，重塑产业发展信心。组建服务专班，实行全程跟踪服务，从技术要求编写、产品说明描述到分类界定申请书填报等各环节提供全流程专业指导，助力企业实现资料“一次提交、一次通过”分类界定。目前，已帮助2家病理设备生产企业成功完成2款目录外产品备案。
（信息来源：孝感市市场监督管理局）
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