湖北省药品监督管理局

针对近期央媒曝光的“械字号日用品”泛滥及违规套刷医保基金问题，仙桃市市场监管局迅速部署，在全市范围内开展第一类医疗器械“清源”专项行动，有效治理生产经营环节中存在的违法违规行为。

聚焦重点产品，靶向排查风险

行动从第一类医疗器械产品备案系统入手，筛查牙科用毛刷、牙科洁治器、导光凝胶等生产企业6家，深入现场核查备案资料、生产销售记录、质量管理体系运行情况，指导企业合法生产、合规经营。组织审查专班对8个已备案重点一类医疗器械的标签、说明书与实物进行比对，重点核查产品技术要求是否合规、是否与实物相匹配，责令变更不规范备案产品3件，公告注销技术要求不当产品2件。

强化主体责任，推动行业自律

组织专班对5家连锁药店进行随机抽查，发现12个品规存在经营不规范问题，随即召集3家连锁总部负责人集中约谈，通报典型问题并督促全面清查下架。分级召开医疗器械普法动员会19场，覆盖454家零售药店，编发《医疗器械生产经营法律法规摘编》，清单化普及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械说明书和标签管理规定》，涵盖进货查验、经营质量管理、违法承担后果等全链条法定责任。同时，动员零售药店对医疗器械专区产品进行清查，药店主动下架标签不规范、说明误导产品16个。

分类处置违法，提升整治实效

在警示约谈和企业自查自纠基础上开展专项检查，根据违法情节区别处理。对检查后主动注销、变更、召回的生产企业及下架问题产品的经营企业，实行首违不罚；对1家篡改标签、隐瞒生产经营数据、拒不配合调查的生产企业，及2家自查不到位、顶风违规销售“械字号非医疗器械”的经营企业立案从重查处，坚决维护法律权威和市场秩序。

（信息来源：仙桃市市场监管局）