湖北省药品监督管理局

12月23日，孝感市市场监管局依据《孝感市医疗器械经营质量管理评价工作方案》，对全市18家质量管理风险较高的医疗器械经营企业进行了集中责任约谈。

2025年以来，孝感市市场监管局通过日常检查、专项督查及许可核查等方式，对辖区内医疗器械经营企业开展了全面排查和质量管理评价。评价发现，经营企业主要存在四方面突出问题：一是主体责任悬空，企业负责人对质量安全关键环节疏于管理；二是合规意识淡薄，对医疗器械监管法律法规理解不深、执行不力；三是质量管理流程不严，在采购、储存、销售、运输等环节存在记录不规范、制度不落实等情况；四是设施设备不达标，未能持续保持医疗器械经营所需的储存条件与环境要求。

会议要求，各相关企业必须对照问题彻底整改。一要强化法规学习，深入学习医疗器械相关法律法规，切实增强法规意识、安全意识和责任意识，坚决守住质量安全底线。二要压实主体责任，企业负责人必须严格履行质量安全“第一责任人”职责，确保质量管理体系持续有效运行。三要健全追溯体系，严格执行进货查验与销售记录制度，实现产品来源可查、去向可追。四要完善内部管控措施，系统梳理优化质量管理流程，确保设施设备持续符合规范要求，全面提升质量保障能力。

会议强调，监管部门将坚持“监管与服务并重”，一方面加强跟踪督办，对整改情况开展“回头看”，形成管理闭环；另一方面积极提供政策指导和培训服务，助力企业规范发展，共同维护规范有序、安全可靠的医疗器械市场环境。对整改不力、敷衍应付的企业，将依法依规纳入重点监管名单，并采取风险公示、行政处罚等措施。

会议还组织学习了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》及《医疗器械经营质量管理规范》等规章制度。

（信息来源：孝感市市场监督管理局）