湖北省药品监督管理局

为深入贯彻落实省药监局关于医疗器械使用环节质量监管工作部署，进一步规范医疗机构、医疗美容机构、体检中心等医疗器械使用行为，强化依法执业意识，提升用械质量安全管控和不良事件监测上报能力，4月20日，孝感市市场监管局联合市卫健委、市不良反应监测中心，共同组织召开医疗机构专题培训会。全市20家重点使用单位的负责人、质量管理人员共计36人参加了培训。

培训会上，各单位结合职能职责，聚焦培训重点、直击行业痛点，开展了精准化、专业化授课指导。市市场监管局结合日常监管工作中发现的共性问题、突出问题，对医疗机构用械质量管理工作进行全面分析研判，针对性地提出整改方向和工作建议，同时，围绕质量管理人员配备、医疗器械采购审核流程、储存运输条件管控、使用前安全检查规范等核心环节，进行了细致讲解，强调要筑牢用械质量安全“第一道防线”，坚决杜绝不合格医疗器械流入使用环节。

市卫健委重点围绕医疗机构资质管理、从业人员执业规范、诊疗服务全流程管控等内容，结合近期国内及本地发生的医疗质量安全典型案例，进行深刻剖析和警示教育，着重强调依法执业的重要性，要求各单位严格落实医疗质量安全核心制度，规范诊疗行为，保障消费者就医安全。

市不良反应监测中心则聚焦化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测上报工作，明确了监测上报的责任要求、工作流程和时限规定，详细演示了上报系统的操作方法，解答了参会人员在实际上报过程中遇到的难点、堵点问题，引导各单位主动履行监测上报义务，提升监测数据的及时性、准确性和完整性，为医疗器械安全风险预警和防控提供有力支撑。

此次专题培训是孝感市市场监管局落实省局工作要求的“开篇之作”，也是该局联合市卫健委开展涉医疗美容机构联合检查的“热身准备”，为后续规范行业秩序、强化监管执法奠定了坚实基础，培训内容有政策解读和理论指导，有案例分析和实操教学，有效填补了参会人员在医疗器械质量管理、依法执业、不良事件监测等方面的知识短板。

下一步，孝感市市场监管局将以此次培训为契机，持续加强与市卫健委、市不良反应监测中心的协同配合，严格落实省局工作部署，采取联合检查、合并检查、“综合查一次”等模式，聚焦重点品种、质量管理重点问题、风险隐患重点线索，精准发力、从严监管，严厉打击违法违规行为。同时，将常态化开展专题培训和业务指导，不断提升医疗机构医疗器械质量管理规范化水平和从业人员专业能力，切实筑牢公众用械用妆安全屏障，推动全市医疗行业高质量发展。

（信息来源：孝感市市场监督管理局）