天门召开《医疗器械生产质量管理规范》宣贯暨第一类医疗器械监管能力提升培训会
4月29日，天门市市场监督管理局组织召开《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯暨第一类医疗器械监管能力提升培训会议。全市18家第一类医疗器械生产企业以及监管部门代表共60余人参加培训。
本次培训聚焦天门市第一类医疗器械产业发展实际和监管需求，围绕新版《规范》修订内容、重点条款以及生产过程各环节管理要求进行系统解读，并结合日常监管实践，梳理分析了备案、生产、经营环节的监管重点和法规要求。 会议强调，企业要切实履行质量安全主体责任，依法依规开展产品备案和组织生产，对照新版《规范》逐条自查，制定整改计划，确保2026年11月1日前质量管理体系全面符合新规要求。同时，监管人员要持续提升专业能力，守好医疗器械质量安全底线。 下一步，天门市市场监管局将持续加强跟踪指导和监督检查，确保新版《规范》全面有效实施，切实保障公众用械安全。
（信息来源：天门市市场监督管理局）
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