湖北省药品监督管理局

为进一步规范辖区药品、医疗器械经营秩序，压实药械经营企业主体责任，5月15日，黄冈市黄州区市场监督管理局举办药械经营企业法律法规专题培训会，聚焦药品管理新规与医疗器械网络销售规范开展精准授课，来自辖区240家药械经营企业的负责人及质量管理人员共256人参会。 

本次培训紧贴当前药械行业监管新形势、市场经营新变化，以《药品管理法实施条例》《医疗器械网络销售质量管理规范》为核心授课内容，采用“条文解读+风险剖析+案例讲解”的系统化培训模式，精准聚焦药械线下经营、线上网销中的堵点、难点及风险盲点，为企业厘清经营标准、明确合规底线、补齐管理短板。 在药品法规培训环节，授课人员重点解读新修订的《药品管理法实施条例》修订核心内容。培训从条例的修订背景、立法思路入手，对新增条款、重点修订内容进行逐条梳理、精准拆解、细致释义，帮助参训人员全面、准确掌握新规核心内涵与实操要求。同时，聚焦药品经营全链条高风险点位开展重点宣讲，围绕药品购销验收、储存养护、追溯体系建设、网络售药监管、执业药师履职、处方药销售等关键环节，明确合规经营标准、操作规范及禁止性规定，指导企业常态化开展风险自查，完善内部管控机制。 在医疗器械网络销售合规培训环节，授课人员结合日常监管典型案例，深入浅出解读《医疗器械网络销售质量管理规范》核心要点。重点围绕网络经营资质核验、线上平台信息公示、经营数据规范管理等硬性要求开展深度讲解。培训强调，医疗器械网络销售企业须在网站首页显著位置，持续公示医疗器械经营许可证、产品注册证等有效资质证照；针对特殊类别的医疗器械，必须规范标注“需专业验配”等风险警示信息，充分保障消费者知情权和用械安全。 

此次培训针对性强、注重实操，有效解决了辖区药械企业在日常经营、网络销售中遇到的合规困惑，进一步提升了企业负责人及质量管理人员的法治意识和合规管理能力，为辖区药械市场规范化经营筑牢基础。 下一步，黄州区市场监管局将持续深化药械经营领域监管，常态化开展法规宣讲，结合上门指导、专项检查等工作，持续规范辖区药械经营市场秩序，提升企业质量管理水平，全力守护群众用药用械安全底线。 

（信息来源：黄冈市市场监督管理局）