湖北省药品监督管理局

新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日正式施行，为扎实推进新规落地生根、走深走实，全面规范辖区第一类医疗器械生产经营秩序，6月16日，孝感市市场监管局在湖北省亨德利医疗器械有限公司组织开展新规专题培训暨现场观摩会。本次活动，全市23名监管人员、103名第一类医疗器械生产企业关键岗位人员参训。

为提升培训质效，该局提前统筹部署，细化活动方案，专门编印适配第一类医疗器械生产企业的培训资料，方便参训人员日常学习与参照执行；同时特邀省药监局医疗器械生产监管领域专家现场授课，将理论课堂直接搬进生产企业，打破传统授课壁垒。

理论培训环节，授课专家依托多年监管经验，聚焦新版规范核心重点条款，深入浅出拆解新规修订内容。从宏观层面解读政策修订导向与行业监管趋势，从实操层面针对企业生产管理常见痛点、难点问题逐一答疑解惑。此外，市局业务科室围绕第一类医疗器械生产企业（备案人）即将执行的唯一标识赋码管理制度、操作流程及相关工作要求，开展专项解读宣讲。

理论培训结束后，参训人员依次观摩了企业造口袋等主营产品的生产作业区域，全方位学习企业原材料入库验收、生产过程质量管控、成品检验放行等全链条管理模式，直观学习规范化生产管理的实操要点。

本次“理论授课+现场观摩”的一体化培训模式，获得参训企业一致好评。下一步，该局将持续完善工作举措，打出政策宣贯、精准帮扶、监督检查三位一体的监管“组合拳”，常态化开展新规普及、企业上门指导等服务，深化政企双向联动协作，压实企业质量安全主体责任，补齐行业生产管理短板，全方位守护人民群众医疗器械使用安全。

（信息来源：孝感市市场监督管理局）