湖北省药品监督管理局

为切实保障人民群众用械安全，充分发挥监督抽检在医疗器械质量监管中的技术支撑作用，7月16日至20日，神农架林区市场监管局开展医疗器械监督抽检工作，着力规范医疗器械市场秩序。

聚焦重点品种，提升抽检靶向性。此次抽检工作紧密结合日常监管实际与风险监测情况，重点聚焦辖区内使用量大、社会关注度高、既往不良事件发生率较高的产品，特别是将一次性使用无菌注射器、医用口罩、医用棉签、静脉血样采集针等临床常用耗材及家用医疗器械，覆盖了批发企业、医疗机构，力求全面客观反映辖区内医疗器械质量安全状况。

严格规范程序，确保过程科学性。抽检过程中，执法人员严格遵循《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量抽查检验管理办法》等法规要求，全程操作规范有序。抽样前，执法人员对被抽样单位的经营资质、仓储条件、进货查验记录及产品合格证明文件等进行了现场检查，确保产品来源可溯、质量可控。抽样时，严格核对产品注册证号、规格型号、生产批号等信息，如实填写《医疗器械抽样记录及凭证》，对样品进行现场封样、拍照留存，确保抽样程序合法、文书记录完整、样品流转可追溯。

强化监检结合，实行闭环严处置。坚持“抽检+监管”一体化工作模式，将此次抽检与日常监督检查有机结合，实现“进一次门、查多项事”。 截至目前，该局已顺利完成18个批次医疗器械抽样任务，相关样品已按规定送检。下一步，林区市场监管局将密切跟踪样品检验进度，若发现不合格产品，将第一时间启动核查处置程序，依法采取下架、封存、召回等措施，并依法立案调查处理，坚决做到风险隐患“闭环管理”，严守医疗器械安全底线。

（信息来源：神农架林区市场监督管理局）