黄石市举办新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯培训
为助力辖区医疗器械生产企业平稳衔接新规要求，落实全省新版《医疗器械生产质量管理规范》推进实施方案部署，7月31日，黄石市市场监管局联合省药监局黄石分局举办专题宣贯培训，全市60余名监管业务骨干及企业质量与生产管理负责人参训。
本次培训特邀省局专家授课，紧扣新版《医疗器械生产质量管理规范》修订要点开展深度解读。培训围绕强化全生命周期风险管理、健全规模化生产质量保证体系、规范委托生产等新业态管理、夯实验证与确认关键环节、鼓励生产制造数智化转型五大核心特点，结合研发注册申报流程、体系核查常见缺陷项，针对本地企业普遍关注的产品备案注册、生产条件改造、体系文件修订等痛点逐一剖析，给出可落地的实操路径。交流答疑阶段，专家针对不同企业的个性化问题现场释疑解惑，逐一回应体系改造难点诉求，切实提升培训精准度与实效性。
下一步，黄石市将持续深化助企服务，组织监管力量下沉产业园区与重点企业，开展“一对一”上门指导与“订单式”政策帮扶，按节点推进企业自查整改核查工作，帮助企业按期完成质量管理体系升级。同时以新版《医疗器械生产质量管理规范》实施为契机，引导企业强化质量主体责任，对标新规补齐管理短板，提升合规管理能力，以精准监管与暖心服务双向发力，推动全市医疗器械产业高质量发展。
信息来源：黄石市市场监管局
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