湖北省药品监督管理局

为深入贯彻实施新修订的医疗器械相关法规文件，切实统一行业执行标准、规范从业行为、筑牢履职风险防线，鄂州市市场监管局坚持高位统筹、系统谋划，以“严细深实”的作风全力推动新规落地见效，持续提升辖区医疗器械行业规范化管理水平。   

一、高位部署，构建闭环落实“一盘棋”

新规正式施行后，市局第一时间启动贯彻落实工作，迅速召开专题部署会，细化职责分工、实施步骤与工作目标，搭建“分级负责、上下联动、协同推进”的责任链条，确保新规执行有方向、推进有力度、落实有成效，形成从部署到闭环的全过程管理机制。

二、分层宣贯，夯实政策执行“基本功”

坚持“内外兼修、分类施教”，推动新规要求入脑入心。对内，组织全体监管人员开展集中学习研讨，逐条解读修订核心内容，精准厘清新旧条款差异，统一执法尺度；对外，面向辖区医疗器械注册人、备案人及受托生产企业等市场主体，通过政策宣讲、资料发放、现场答疑等方式，全面普及规范要求。截至目前，累计组织宣贯培训5场，覆盖企业60家次、从业人员281人次，培训监管人员88人次，实现监管队伍培训全覆盖。

三、对标督导，推动问题整改“全清零”

以新规范为标尺，全面开展自查自纠与督导核验。一方面，组织相关业务科室对照新规梳理内部流程、完善管理制度，确保自身履职合规；另一方面，督促辖区经营主体开展全覆盖自查，建立问题整改台账，明确责任人与整改时限，实行销号管理。结合日常巡查与专项抽查，常态化开展现场核查，严格对照新规标准核验落实情况，对发现问题现场指导、限期整改，并定期开展“回头看”。目前，21家企业已全部完成自查并提交报告，排查整改问题17项，实现问题整改全闭环、全清零。

四、创新赋能，提升监管服务“含金量”

在抓实基础工作的同时，聚焦提质增效打造工作亮点。一是创新对比研学模式，摒弃传统通读方式，编制新旧规范对比表，聚焦新增条款、重点修改内容和禁止行为，结合监管案例以案释法，配套线上知识测试，确保一线监管人员吃透标准、统一执行尺度，做到“学得深、用得准”。二是强化示范引领带动，筛选管理规范的企业打造示范点位，组织同行实地观摩学习，直观展示合规管理样板，引导经营主体从“被动整改”向“主动对标”转变，激发行业内生规范动力。三是推行监管帮扶一体化，坚持包容审慎监管，针对小微企业和个体从业者开展“一对一”上门帮扶，聚焦场地布局、台账建立等难点进行专题辅导，设置合理整改过渡期，以教育引导为先、审慎处罚为要，大幅提升经营主体整改主动性，实现“监管有温度、服务有精度”。 

下一步，鄂州市市场监管局将持续巩固新规落实成效，常态化开展宣贯督导，不断优化监管服务举措，以严细实的作风推动行业管理规范化、标准化，全力护航医疗器械行业健康有序发展，为公众用械安全提供坚实保障。

（信息来源：鄂州市市场监督管理局）