潜江市召开新修订《医疗器械生产质量管理规范》自查整改工作督导会
为深入推进新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）落地实施，压实企业主体责任，9月10日，潜江市市场监督管理局组织召开全市第一类医疗器械生产企业落实新版《规范》督导工作会。市局及各市场监管所医疗器械监管工作人员，全市第一类医疗器械生产企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人参加会议。
会议听取参会企业代表关于新版《规范》实施工作开展情况、存在的堵点和难点、意见和建议。
会议通报了全市第一类医疗器械生产企业新版《规范》自查整改阶段工作进展及突出问题，围绕共性问题开展政策解读和集中答疑，部署下一阶段监管抽查核查重点工作，要求落实全覆盖抽查、强化闭环整改、严格执行问题台账销号管理。
会议强调，新版《规范》实施是硬性要求，无过渡期、无豁免企业，企业法定代表人、负责人作为质量安全第一责任人，必须亲自部署推进体系升级，足额保障资源投入。要求各企业倒排工期，逐项完成问题整改销号，做好查漏补缺，确保质量管理体系全面符合新版《规范》要求。在产企业要加快整改攻坚，停产企业要对标新规补齐短板，满足复产条件后方可恢复生产，坚决防范合规风险。
下一步，潜江市市场监管局将持续强化监管指导帮扶，紧盯企业整改进度，抓实抽查核查，督促全市医疗器械生产企业按期完成质量管理体系升级，筑牢医疗器械质量安全防线，推动全市医疗器械产业高质量发展。
（信息来源：潜江市市场监督管理局）
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