湖北省药品监督管理局

为深化“放管服”改革、优化药品领域营商环境，破解药企许可筹备标准不清、整改反复、办事耗时等难题，黄州区前移政务服务关口，创新推行药品经营许可证前合规指导服务，变“事后整改”为“事前预防”、变“企业找服务”为“服务送上门”，构建“标准前置、全程帮办、精准辅导、高效审批”闭环服务体系，推动药品经营许可从“能办”向“好办、快办”升级。

一是制度体系升级。黄州区将该项试点工作纳入优化营商环境重点改革任务，高位统筹推进。成立区政府分管领导牵头、多部门协同的专项工作专班，出台专项试点工作方案，将药品经营许可证新办、换证、变更等高频事项全部纳入证前指导范围，建立动态服务清单，以制度化规范保障改革落地、服务全覆盖。

二是服务模式升级。建立药品经营企业动态台账，精准掌握企业新开、迁址、变更、证照到期等需求。对临期证照企业提前3个月推送提醒、流程及材料清单，杜绝证照过期影响经营；对有筹建、变更需求的企业，第一时间上门对接，定制专属合规指导方案，实现企业需求精准预判、服务精准直达。

三是数字赋能升级。针对企业筹建盲目、整改低效等问题，黄州区创新搭建药品零售企业合规经营VR样板间。甄选辖区标杆合规药店，采集标准化经营场景，通过VR全景漫游、语音讲解、热点标注等数字化形式，直观呈现GSP合规标准、核查要点及高频整改问题。企业可云端对标、自助核验筹建方案，有效规避盲目装修、重复改造，大幅降低筹备成本。

四是帮扶举措升级。对照药品领域法律法规及行业标准，编制《药品经营许可合规指南》，整合许可条件、设备清单、办事流程、常见问题等核心内容，为企业提供清晰易懂、实操性强的合规依据。组建业务骨干队伍开展“一对一”上门帮扶，现场优化经营布局、答疑解惑、出具指导意见，针对特殊经营主体提供手把手网报、材料整理帮办服务，打通办事堵点。同时通过座谈培训、线上答疑等方式常态化宣贯政策，引导企业从“被动合规”向“主动合规”转变。

五是审批效能升级。在政务服务中心设立专属证前指导专窗，推行“一窗受理、一口告知、一站办结”服务模式。打通政务窗口、业务股室、基层监管所服务链路，实现材料一次提交、多方复用、事项并联审批，彻底解决企业重复申报、多头跑腿问题，落实“最多跑一次”改革要求。

试点改革以来，辖区药品经营许可服务质效显著提升。药品经营许可现场核查一次通过率从81%提升至96%，超额完成既定目标；企业平均办证周期由15个工作日压缩至10个工作日，审批效率提升45%。累计为45家企业提供专属证前指导，节约企业整改及改造成本约15万元，单家企业平均缩短筹备时间15天。证照临期提醒实现全覆盖、零遗漏，企业换证及时率、办事满意度、“最多跑一次”实现率均达100%，改革成效获得市场主体广泛认可。

下一步，黄州区市场监管局将持续深化药品领域“放管服”改革，推动证前合规指导服务常态化、制度化、数字化。持续拓宽服务覆盖面，优化VR云端指导、远程帮扶等数字化服务，推进审批全程电子化。系统总结试点成效，提炼可复制、可推广的改革经验。坚持服务监管并重，严守药品安全底线，规范行业经营秩序，切实保障群众用药安全，不断提升市场主体获得感与群众满意度。

（信息来源：黄冈市市场监督管理局）