湖北省药品监督管理局

今年以来，黄石市市场监督管理局深入贯彻落实国家药监局、省药监局关于医疗器械经营环节清查整治工作部署，聚焦重点企业、重点区域、重点问题，清理整顿了一批不符合经营条件的医疗器械经营主体，有效防范和化解风险隐患，进一步筑牢用械安全防线。

一是聚焦清退与准入，风险防控动态清零。督促全市医疗器械经营企业对照清理重点开展自查自纠，对符合注销情形的经营主体依法依规办理市场退出手续。今年以来，全市共取消第二类医疗器械经营备案402件，注销第三类医疗器械经营许可（零售）44件、（批发）357件；坚决清零“皮包”公司或“空壳”公司。

二是聚焦重点与监管，严查违法违规行为。今年7月至9月，结合以往监管情况，集中对城区44家质量管理薄弱的医疗器械批发企业开展医疗器械GSP全项目检查，对22家不符合要求的企业责令限期整改。主要涉及质量体系文件未更新、健康与培训档案不全、风险会商不规范、计算机系统未设置医疗器械唯一标识（UDI）模块等问题，现已全部整改到位。同时，对其中5家擅自变更经营场所、未按规定执行进货查验记录制度等涉嫌违法违规企业依法予以立案查处。

三是聚焦能力与队伍，提升监管专业水平。针对清查整治中发现的企业质量管理问题，结合药品安全宣传周活动，黄石市市场监管局联合省药监局黄石分局适时开展医疗器械经营质量管理专题培训，覆盖全市医疗器械监管业务骨干及黄石城区第三类医疗器械批发企业质量负责人近百人，并组织线上考试，评估培训成效。根据各监管部门推荐及考核结果，拟聘任市级医疗器械（批发）检查员12名，持续夯实基层监管能力。

四是聚焦协同与共治，构建综合治理格局。对内打通市场主体登记、医疗器械许可（备案）、第三方电子商务监测、投诉举报、日常监管、稽查执法六类数据共享通道，精准锁定资质不符、超范围经营、违规网售等风险主体；对外联动税务、医保、卫健、公安部门实现数据互通、线索互移。清查治理行动开展以来，全局累计移交处置各类问题线索28条，构建起内外协同、齐抓共管的医疗器械综合治理长效机制。

下一步，黄石市市场监督管理局将常态化开展许可备案“回头看”，从严执法惩戒，全力提升医疗器械经营行业合规水平，切实守护好人民群众用械安全。

（信息来源：黄石市市场监督管理局）