省局涉企行政检查公示信息表（医疗器械）-湖北省药品监督管理局

省局涉企行政检查公示信息表（医疗器械）

2025-02-28 16:24 | 湖北省药品监督管理局 | 次

序号	单位名称	行政检查主体	行政检查事项和依据	行政检查频次上限	行政检查标准	专项检查计划	检查文书
1	药监局	省局	医疗器械临床试验机构检查《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法》（试行）（2024年第22号通告）	2次/年	《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告》（2024年第22号）、《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》		1.医疗器械临床试验机构现场检查报告 2.医疗器械临床试验机构现场检查发现问题
2	药监局	省局、各分局	医疗器械注册人及受托生产企业检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》	2次/年	《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录		湖北省医疗器械生产企业现场检查报告
3	药监局	省局、各分局	医疗器械网络交易服务第三方平台检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》	—	《医疗器械网络销售监督管理办法》		湖北省医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查报告

已阅 0 打印关闭