政策问答库-湖北省药品监督管理局

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05-10
2024

问：经营医疗器械自动售械机有什么要求？

　　问：经营医疗器械自动售械机有什么要求？　　答：从事医疗器械零售业务且将自动售械机作为零售经营场所延伸的企业，自动售械机设置位置、数量等应当与企业的管理能...
11-28
2023

关于哪些情况下其第二类精神药品经营定点申请不予受理的政策咨询

　　答：1.有下列情形之一的，不予受理其第二类精神药品经营定点申请：　　（1）持续一年未正常开展药品经营活动的；　　（2）最近一次GSP符合性检查不符合要求的；　　（3...
10-13
2022

关于湖北省经营药用辅料是否需要GSP证书的政策咨询（2022年）

　　答复：《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。根据《药品管理法》第四十五条“生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质...
10-13
2022

关于药物临床试验进行备案的政策咨询（2022年）

　　答复：根据新修订的《药品注册管理办法》临床试验开展，须在国家局药物临床试验登记与信息公示平台登记相关信息，未要求在省局备案。
12-30
2021

关于医疗器械经营性租赁与融资租赁法律政策的咨询（2021年）

　　答复：依据《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第五十二条，通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后...
06-22
2021

关于医疗机构向药品批发企业采购药品时，是否要索取药品生产厂家的“药...

　　答复：根据《药品管理法》第七十条“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。” 　　根据原国...