湖北省药品监督管理局

来 信 人：张某

来信时间：2022年8月2日

主要诉求：咨询如何检验，如何指导能检验哪些项目

承办单位：湖北省药品监督管理局

答复时间：2022年8月2日

办理意见：张冉男士/女士，您好！您咨询的问题不太明确，电话您一直未接听，现根据对您咨询问题的自行理解回复如下：1、建议提前了解和熟悉《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）等医疗器械相关法律法规。2、建议贵司结合送检产品对应的国家标准/行业标准、审评指导原则或同品种产品相关指标编制产品技术要求。

3、建议参加贵司送检产品对应国家标准/行业标准的标技委会的培训，或医疗器械质量体系方面的培训。4、湖北器械院官网首页（www.whmit.cn）公示了承检目录、送检要求，也可以加入鄂器械检验业务受理QQ群（QQ群号：564180548），QQ群全天候实时回复咨询问题，且QQ群公告和群文件已公示送检流程、常见问题解答、相关送检资料以及每年培训视频及PPT，便于送检企业提前了解送检要求，缩短送检时限。

5、贵司若在送检前有检验技术问题咨询需求，可以在湖北器械院官网受理系统上预约“技术预咨询”，每周四举办开放日活动，开展检验能力咨询、典型性评估、产品技术要求咨询、研发过程检验技术咨询、不合格项沟通咨询、整改建议、仪器设备比对、实验室建设等技术咨询服务，帮助企业进一步加快医疗器械注册前送检效率，提高企业的技术水平和自检能力。6、若您有任何医疗器械送检问题咨询，可电话联系湖北器械院受理专线027-86786705。