卢某信访咨询办理情况
来 信 人：卢某
来信时间：2023年10月18日
主要诉求：关于咨询执行外省炮制规范质量标准的中药饮片生产流通等相关事宜
承办单位：湖北省药品监督管理局
答复时间：2023年10月27日
办理意见：
一、 关于省级中药饮片炮制规范的要求
根据《药品管理法》规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。
二、关于省级中药饮片生产和销售的要求
2010年，原国家食品药品监督管理局在给原浙江省食品药品监督管理局的《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）中强调：“各省、自 治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”
2019年12月，湖北省药品监督管理局印发 《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》的通知（鄂药监发〔2019〕23号）中强调：支持中药产业发展。鼓励新技术、新设备运用于中药饮片炮制。我省药品生产企业可以按照国家标准、省级中药饮片炮制规范，生产和销售中药饮片，饮片执行标准须注明具体饮片炮制规范名称或标准编号。
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