张某信访咨询事项
来 信 人：张某
来信时间：2024年12月1日
主要诉求：咨询进口医疗器械进行分装是否符合药监局的相关规定，需要什么样的流程的事宜
承办单位：湖北省药品监督管理局
答复时间：2024年12月9日
办理意见：
医疗器械生产包装属于生产行为，医疗器械应在注册证载明的生产地址内完成生产包装并经上市放行后方可上市销售。根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）第七十九条第三款规定，进口医疗器械的生产地址属于需要办理变更注册的事项，发生变化时注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
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